ONDANSETRON Generes 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

ondansétron

Tillgänglig från:

SANDOZ

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

solution

Sammansättning:

composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Administreringssätt:

intraveineuse

Enheter i paketet:

1 ampoule(s) en verre de 4 mg

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE

Produktsammanfattning:

384 297-5 ou 34009 384 297 5 6 - 1 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 299-8 ou 34009 384 299 8 5 - 1 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 284-4 ou 34009 572 284 4 6 - 5 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 285-0 ou 34009 572 285 0 7 - 10 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 286-7 ou 34009 572 286 7 5 - 20 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 287-3 ou 34009 572 287 3 6 - 5 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 289-6 ou 34009 572 289 6 5 - 10 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 294-0 ou 34009 572 294 0 5 - 20 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Archivée

Tillstånd datum:

2008-02-22

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2008
Dénomination du médicament
ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Ondansétron.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml,
solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et
des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml,
solution injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PAS UTILISER ONDANSETRON GENERES 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
(I.V.) si vous êtes allergique (hypersensible) à la
substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ONDANSETRON GENERES 2 mg/ ml, solution injectable
(

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour 1 ml de solution injectable.
·
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
·
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement
émétisante chez l'enfant.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez
l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires chez l'enfant.
Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
cytotoxique chez l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES À PARTIR DE 15 ANS
NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V.
lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,
soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la
chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,
facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin,
ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de
précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32
mg en I.V. lente sur plus de