Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

B. Braun Melsungen AG

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 2,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ondansetron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml (glas); Ampull, 10 x 2 ml (glas); Ampull, 5 x 4 ml (glas); Ampull, 10 x 4 ml (glas); Ampull, 20 x 4 ml (plast) (luer)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-10-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES ÅT DIG.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ondansetron B. Braun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ondansetron B. Braun
3.
Hur Ondansetron B. Braun ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron B. Braun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron B. Braun tillhör en grupp läkemedel som kallas
antiemetika, läkemedel mot illamående
och kräkningar. Vissa behandlingar med cancerläkemedel (kemoterapi)
och strålbehandling kan orsaka
illamående och kräkningar. Du kan också känna dig illamående och
kräkas efter något kirurgiskt
ingrepp. Ondansetron B. Braun kan hjälpa till med att lindra dessa
effekter hos vuxna och
-
hos barn över 6 månader för att behandla illamående och
kräkningar orsakade av
cancerläkemedel
-
hos barn över 1 månad för att förebygga och behandla illamående
och kräkningar efter
operation.
Ondansetron som finns i Ondansetron B. Braun kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONDANSETRON B. BRAUN
ONDANSETRON B. BRAUN SKA INTE GES TILL DIG

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.
1 ampull med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron.
1 ampull med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron.
_Hjälpämne med känd effekt:_
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3,34 mg natrium som
natriumcitratdihydrat och natriumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VUXNA
•
Prevention och behandling av illamående och kräkningar orsakade av
cytotoxisk kemoterapi och
strålbehandling (CINV/RINV)
•
Prevention och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
(PONV).
PEDIATRISK POPULATION
•
Behandling av illamående och kräkningar till följd av kemoterapi
(CINV) hos barn ≥ 6 månader
•
Prevention och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
(PONV) hos barn ≥ 1 månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ondansetron finns att få för oral, parenteral och rektal användning
för att möjliggöra flexibilitet avseende
administreringsrutt och dosering. Denna produkt är dock avsedd endast
för intravenös eller intramuskulär
användning.
DOSERING
_ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR ORSAKADE AV KEMOTERAPI ELLER
STRÅLBEHANDLING_
Den emetogena potentialen av cancerbehandlingen varierar beroende på
dosering och kombinationer av
kemoterapeutika och strålbehandling. Valet av dosregim ska bestämmas
utifrån hur pass kraftig
behandlingens emetogena effekt är.
_Vuxna_
Dosintervallet för ondansetron injektionsvätska, lösning är 8–32
mg per dag och lämplig dos väljs enligt
anvisningarna nedan.
•
Emetogen kemoterapi och strålbehandling
Den rekommenderade intravenösa eller intramuskulära dosen av
ondansetron är 8 mg som en långsam
injektion under minst 30 sekunder eller