OncoTICE 12,5 mg Pulver till lösning för intravesikal användning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), stam Tice, levande försvagad

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme BV

ATC-kod:

L03AX03

INN (International namn):

Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), stem Tice, alive weakened

Dos:

12,5 mg

Läkemedelsform:

Pulver till lösning för intravesikal användning

Sammansättning:

Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), stam Tice, levande försvagad 12,5 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vaccin mot Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 3 x 12,5 mg

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1992-07-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONCOTICE 12,5 MG PULVER TILL LÖSNING FÖR INTRAVESIKAL ANVÄNDNING
BCG för immunterapi
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad OncoTICE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får OncoTICE
3.
Hur du får OncoTICE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OncoTICE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONCOTICE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OncoTICE tillhör en grupp läkemedel som kallas immunstimulerande
läkemedel. Dessa läkemedel
stimulerar vissa delar av immunsystemet.
OncoTICE används för behandling av ytlig cancer i urinblåsan. Det
används också för att förebygga
återfall av sjukdomen efter kirurgiskt ingrepp i blåsan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONCOTICE
DU KAN INTE FÅ ONCOTICE:
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har nedsatt immunförsvar (nedsatt immunitet mot
infektionssjukdomar) oavsett vad detta
är orsakat av.
-
om du är hiv-positiv.
-
om du har aktiv tuberkulos.
-
om du har en pågående urinvägsinfektion.
-
om du har blod i urinen.
-
om du behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
-
om du är gravid eller ammar.
Du kan inte få OncoTICE om något av ovanstående tillstånd gäller
dig. Om du är osäker tala med
läkaren innan du får OncoTICE.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder OncoTICE.
-
För att skydda din partner från överföring av BCG-bakterien bör
du avhålla

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OncoTICE 12,5 mg pulver till lösning för intravesikal användning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
OncoTICE är en frystorkad beredning innehållande levande försvagade
modifierade bakterier från
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), stam Tice.
En injektionsflaska innehåller ungefär 5 x 10
8
koloniformande enheter (colony forming units, CFU).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till lösning för intravesikal användning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
OncoTICE är avsett att användas vid behandling av blåscancer
_in situ_
, och som adjuvant terapi efter
transuretral resektion (TUR) av blåscancer i stadium T
A
(grad 1, 2 eller 3) eller T
1
(grad 1, 2 eller 3)
när behandling med intravesikal kemoterapi har misslyckats eller
givit oacceptabla biverkningar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Induktionsbehandling_
En behandling med OncoTICE per vecka under de första 6 veckorna. När
OncoTICE används som
adjuvant behandling efter TUR av ett ytligt urotelialcellskarcinom i
urinblåsan (se avsnitt 4.1), ska
behandling med OncoTICE påbörjas mellan dag 10 och 15 efter den
transuretrala resektionen.
Behandlingen ska inte påbörjas förrän skadan på slemhinnan efter
den transuretrala resektionen har
läkt.
_Underhållsbehandling_
Underhållsbehandling är indicerat för alla patienter och består
efter den inledande behandlingen av en
instillation av OncoTICE per vecka under tre på varandra följande
veckor vid månad 3, 6 och 12.
Behovet av ytterligare underhållsbehandling var 6:e månad efter det
första årets behandling, bör
utvärderas utifrån tumörklassificering och behandlingssvar.
Administreringssätt
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
Vid varje behandling instilleras innehållet från en injektionsflaska
OncoTICE = 5 x 10
8
CFU i
urinblåsan.
För in en kateter via uretra in i urinblåsan och t