Onbevzi

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bevacizumab

Tillgänglig från:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-kod:

L01FG01

INN (International namn):

bevacizumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. För vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. För ytterligare information om HER2-status, se avsnitt 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-01-11

Bipacksedel

67
B. BIPACKSEDEL
68
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONBEVZI 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bevacizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Onbevzi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Onbevzi
3.
Hur du använder Onbevzi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Onbevzi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONBEVZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Onbevzi innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är
en humaniserad monoklonal
antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet
för att hjälpa till att skydda
kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till
ett protein som kallas VEGF
(human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens
blod- och lymfkärl. VEGF
proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl
förser tumören med näringsämnen och
syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens
tillväxt genom att blockera tillväxten
av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Onbevzi är ett läkemedel som används för behandling av vuxna
patienter med framskriden cancer i
tjocktarmen eller ändtarmen. Onbevzi ges till

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Onbevzi 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg bevacizumab*.
Varje injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg bevacizumab.
Varje injektionsflaska om 16 ml innehåller 400 mg bevacizumab.
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt
6.6.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik i
Chinese hamster ovary (CHO) celler.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Onbevzi i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Onbevzi i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Onbevzi i kombination med capecitabin är indicerat som första
linjens behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive taxaner eller
antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan och
antracyklin-innehållande regimer
som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas
från behandling med Onbevzi
i kombination med capecitabin. För ytterligare information angående
HER2-status, se avsnitt 5.1.
Onbevzi, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som
för