Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Ondansetron hidroklorür dihidrat
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC. A.Ş.
A04AA01
Ondansetron hidroklorür dihidrat
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI ONASET 4 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her ampulde (2 ml); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ONASET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ONASET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ONASET NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ONASET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ONASET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ONASET ondansetron hidroklorür dihidrat etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak, kokusuz çözelti içeren bir veya beş ampullük ambalajlar halindedir. ONASET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ONASET kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ONASET, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır. Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, doktora _ _veya _ _hastaneye gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkı Läs hela dokumentet
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONASET 4 mg/2 mL IM/IV enjeksiyonluk /infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her ampul (2 mL); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat………………………………………0,5 mg Sodyum klorür……………………………………...18 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk/ İnfüzyonluk Çözelti Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak, kokusuz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ONASET, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinlerde: _Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _ Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. ONASET’in aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. _Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _ Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ONASET oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4 saat Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRYnUySHY3S3k0ZmxXZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 21 aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyo Läs hela dokumentet