Omvoh

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Mirikizumab

Tillgänglig från:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kod:

L04AC

INN (International namn):

mirikizumab

Terapeutisk grupp:

immunsuppressiva

Terapiområde:

Kolit, Ulcerativ

Terapeutiska indikationer:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-05-26

Bipacksedel

56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OMVOH 300
MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
mirikizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Omvoh är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Omvoh
3.
Hur Omvoh används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Omvoh ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OMVOH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Omvoh innehåller den aktiva substansen mirikizumab, en monoklonal
antikropp. Monoklonala
antikroppar är proteiner som känner igen och binder specifikt till
vissa målproteiner i kroppen.
Omvoh verkar genom att binda till och blockera ett protein i kroppen
som kallas IL-23 (interleukin-
23), som är involverat i inflammation. Genom att blockera IL-23:s
verkan minskar Omvoh
inflammation och andra symtom som förknippas med ulcerös kolit.
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om
du har ulcerös kolit får du
först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller
inte tål dessa läkemedel kan du få
Omvoh för att minska tecken och symtom på ulce

Produktens egenskaper

1
BILAGA
I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Omvoh 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 300 mg mirikizumab i 15 ml lösning
(20 mg/ml).
Efter spädning (se avsnitt 6.6) är den slutliga koncentrationen
cirka 1,2 mg/ml till cirka 6 mg/ml.
Mirikizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd genom
rekombinant DNA-teknik i
ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska på 15 ml innehåller cirka 60 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Koncentratet är en klar och färglös till svagt gul lösning med ett
pH-värde på cirka 5,5 och en
osmolaritet på cirka 300 mOsm/L.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Omvoh är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till
svår aktiv ulcerös kolit med
otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller som
varit intoleranta mot konventionell
behandling eller biologiska läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och
övervakning av en läkare med
erfarenhet av diagnostik och behandling av ulcerös kolit.
Omvoh 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast
användas för induktionsdosen.
Dosering
Rekommenderad doseringsregim för mirikizumab består av 2 delar.
_Induktionsdos _
Induktionsdosen är 300 mg som intravenös infusion under minst 30
minuter vecka 0, 4 och 8.
3
_Underhållsdos _
Underhållsdosen är 200 mg (dvs. två förfyllda sprutor eller två
förfyllda injektionspennor) given som
subkutan injekt