OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Tillgänglig från:

Aenova IP GmbH (8092852)

INN (International namn):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Läkemedelsform:

überzogene Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2017-07-20

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMSAN 0,030 MG/0,150 MG
ÜBERZOGENE TABLETTEN
Levonorgestrel / Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr oder bei Wiederaufnahme der Anwendung
eines kombinierten
hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg beachten?
3.
Wie ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMSAN 0,030 MG/0,150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
OMsan 0,030 mg/0,150 mg ist eine Antibabypille und wird zur Verhütung
einer Schwangerschaft
angewendet.
•
Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei ve

Produktens egenskaper

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und
30 Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine überzogene Tablette enthält 32,57 mg Lactose-Monohydrat und
19,371 mg
Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Gelbe, glänzende, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, OMsan 0,030 mg/0,150 mg zu verschreiben, sollten
die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE
bei Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von
OMsan
0,030 mg/0,150 mg nicht begonnen oder fortgesetzt werden.
Art der Anwendung: zum Einnehmen
EINNAHME VON OMSAN 0,030 MG/0,150 MG
Die Tabletten müssen täglich ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen
werden, bei
Bedarf mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung
angegebenen Reihenfolge. 21
aufeinanderfolgende Tage lang ist täglich eine Tablette einzunehmen.
Mit jeder weiteren
Packung wird nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall begonnen,
während dessen
normalerweise eine Entzugsblutung eintritt. Diese beginnt
normalerweise am 2. oder
3.Tag nach der Einnahme der letzten Tablette und ist möglicherweise
noch nicht beendet,
bevor mit der folgenden Packung begonnen wird.
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BEGINN DER EINNAHME VON OMSAN 0,030 MG/0,150 MG
•
Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im
vergangenen Monat)
Die Tabletteneinnahme beginnt am 1. Tag des natürlichen Zyklus der
Frau beginnen