Omnilax 4 g Pulver till oral lösning i dospåse

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

makrogol

Tillgänglig från:

Pro Health Pharma Sweden AB

ATC-kod:

A06AD15

INN (International namn):

macrogol

Dos:

4 g

Läkemedelsform:

Pulver till oral lösning i dospåse

Sammansättning:

butylhydroxianisol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; makrogol 4 g Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Dospåse, 10 st; Dospåse, 50 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 20 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-03-23

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Omnilax 4 g pulver till oral lösning, dospåse
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 4 g makrogol 4000.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje dospåse innehåller 0,28 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning, dospåse.
Benvitt pulver med lukt och smak av apelsin-grapefrukt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Funktionell förstoppning hos barn från 6 månader till 8 år.
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits av
läkare, speciellt i åldersgruppen
under 2 år. Omnilax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till
livsstils- och koståtgärder lämpliga vid
förstoppning. Maximal behandlingstid är 3 månader. Om symtomen
kvarstår trots gjorda
kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och
behandla denna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Oral användning.
Dosering
_Från 6 månader till 1 år_
: 1 dospåse (4 g) per dag.
_Från 1 till 4 år_
: 1-2 dospåsar (4-8 g) per dag.
_Från 4 till 8 år_
: 2-4 dospåsar (8–16 g) per dag.
Den dagliga dosen bör anpassas efter den kliniska responsen.
Omnilax verkar inom 24-48 timmar efter administrering.
Pediatrisk population
Vid behandling av barn bör behandlingstiden inte överskrida 3
månader på grund av brist på klinisk
data för behandling i mer än 3 månader. Återställda tarmrörelser
som inducerats av behandlingen bör
upprätthållas genom ändring av livsstils- och kostvanor.
Behandlingen ska avslutas successivt och återupptas om
förstoppningen återkommer.
Administreringssätt
2
Dospåsens innehåll ska lösas upp i ungefär 50 ml vatten och tas
på morgonen om dosen är 1 dospåse
per dag och på morgonen och kvällen om dosen är mer än 1 dospåse
per dag.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
-
Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit,