Omnic 0,4mg Retardkapseln

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Tamsulosinhydrochlorid

Tillgänglig från:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International namn):

Tamsulosin hydrochloride

Läkemedelsform:

Retardkapsel

Sammansättning:

Teil 1 - Retardkapsel; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2000-06-19

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
OMNIC 0,4
Mai 2003
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMNIC 0,4 MG RETARDKAPSELN
WIRKSTOFF: Tamsulosinhydrochlorid
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Alpha
1A/D
-Rezeptorenantagonist, Prostatatherapeutikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND MENGE
1 Retardkapsel enthält:
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (entspricht: 0,367 mg Tamsulosin)
3.3 WEITERE BESTANDTEILE
Mikrokristalline Cellulose, Poly[(acrylsäure, methacrylsäure)(ethyl,
methyl/acrylat, methacrylat)](1:1), Polysorbat, Natri-
umdodecylsulfat, Triacetin, Calciumstearat, Talkum, Gelatine,
Farbstoffe Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid (E 172) so-
wie Titandioxid (E 171).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von funktionellen Symptomen der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
5. GEGENANZEIGEN
Omnic 0,4 darf nicht angewandt werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der
anderen Inhaltsstoffe des Präparats,
- bekannter orthostatischer Dysregulation,
- schwerer Leberinsuffizienz.
Omnic 0,4 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance < 10
ml/min, da bisher keine Erfahrungen bei solchen Patienten
vorliegen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Omnic
0,4 beobachtet: Schwindel, retrograde Ejaku-
lation, seltener Kopfschmerzen, Schwäche, orthostatische Hypotonie,
Herzklopfen und Rhinitis.
Während der Behandlung mit Omnic 0,4 kann es in Einzelfällen zu
einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer
Synkope führen kann.
Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotension (Schwindel,
Schwäche) sollte sich der Patient setzen oder hin-
legen bis die Symptome verschwunden sind.
Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und
Obstipation können gelegentlich auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus und
Urtikaria können gelegentlich auftrete