Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD 12 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) 25 mg/ml ; VISOLIE, HOOG GERAFFINEERD 100 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met DOCOSAHEXAEENZUUR 14,4 - 30,9 mg/ml ; EICOSAPENTAEENZUUR 12,5 - 28,2 mg/ml ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) 0,15 - 0,296 mg/ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
B05BA02
EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD 12 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) 25 mg/ml ; VISOLIE, HOOG GERAFFINEERD 100 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met DOCOSAHEXAEENZUUR 14,4 - 30,9 mg/ml ; EICOSAPENTAEENZUUR 12,5 - 28,2 mg/ml ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) 0,15 - 0,296 mg/ml
Emulsie voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fat Emulsions
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1999-04-20
Page 1 of 6 23043PILD BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OMEGAVEN-FRESENIUS, EMULSIE VOOR INFUSIE _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Omegaven Fresenius en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakkingen en overige informatie 1. WAT IS OMEGAVEN FRESENIUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Omegaven-Fresenius levert energie en omega-3 vetzuren afkomstig van visolie in uw bloedstroom wanneer orale voeding onmogelijk, onvoldoende of niet aanbevolen is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u bent allergisch (overgevoelig) voor vis of eieren u heeft ernstige bloedingsstoornissen u bent flauwgevallen en in shock gegaan u heeft recent een ernstig hartaanval doorgemaakt u heeft recent een ernstige beroerte gehad men heeft u verteld dat u een ernstige embolie heeft (blokkade van de slagader) u heeft een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) u heeft te veel vocht in uw lichaam (hyperhydratie) u bent uitgedroogd en u heeft een laag natriumgehalte (hypotone dehydratie) uw stofwisseling is onstabiel u heeft acidose (wanneer het zuurgehalte van uw lichaamsvocht en weefsels te hoog is) u heeft ernstige lever- of nierinsufficiëntie Dit gen Läs hela dokumentet
Page 1 of 8 23043SKPD 1. N AAM VAN HET GENEESMIDDEL Omegaven-Fresenius, emulsie voor infusie 2. K WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml van de emulsie bevat: Zeer geraffineerde visolie 10.0g waarvan : eicosapentaeenzuur (EPA) 1.25 - 2.82 g docosahexaeenzuur (DHA) 1.44 - 3.09 g dl - - tocoferol (als antioxydans) 0.015 - 0.0296 g Glycerol 2.5 g Gezuiverde eifosfatiden 1.2 g Totale energie: 470 kJ / 100 ml = 112kcal / 100 ml pH: 7,5 - 8,7 Titratie (zuur): 1 mmol HCl / l Osmolaliteit: 308 - 376 mosm / kg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. F ARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor infusie. Witte homogene emulsie. 4. K LINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Aanvulling van parenterale voeding met lange keten omega-3-vetzuren, in het bijzonder eicosapentaeen- en docosahexaeenzuur, wanneer orale en enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is. Page 2 of 8 23043SKPD 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING _ _Dagelijkse dosis : _ 1 tot max. 2 ml Omegaven-Fresenius per kg lichaamsgewicht = 0,1 tot max. 0,2 g visolie per kg lichaamsgewicht = 70 tot max. 140 ml Omegaven-Fresenius voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg. _Maximale infusiesnelheid : _ De infusiesnelheid mag 0,5 ml Omegaven-Fresenius per kg lichaamsgewicht en per uur niet overschrijden, hetgeen overeenkomt met 0,05 g visolie per kg lichaamsgewicht en per uur. Men moet zich strikt aan de maximale infusiesnelheid houden, anders kan men een sterke stijging van de triglyceridenconcentratie waarnemen. Omegaven-Fresenius moet in combinatie met andere vetemulsies worden toegediend. Op basis van de aanbevolen totale dagelijkse vetinname van 1 - 2 g per kg lichaamsgewicht, mag de ingenomen hoeveelheid visolie, via Omegaven-Fresenius, 10 - 20 % van deze inname bedragen. _WIJZE VAN TOEDIENING _ Infunderen via een centrale of perifere ader. Verpakking schudden voor gebruik. Indien Omegaven-Fresenius gelijktijdig met andere infusievloeistoffen (bv. aminozuuroplossingen, koolhydraatoplossi Läs hela dokumentet