Olumiant 2 mg filmtabletten

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

baricitinibum

Tillgänglig från:

Eli Lilly (Suisse) SA

ATC-kod:

L04AA37

INN (International namn):

baricitinibum

Läkemedelsform:

filmtabletten

Sammansättning:

Comprimé pelliculé: baricitinibum 2 mg, mannitolum 52 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, pellicule: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, lecithinum ex soja, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto, natrium 0.7608 mg.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Polyarthrite rhumatoïde / Dermatite atopique / Covid 19 / Alopecia areata

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2017-06-19

Bipacksedel

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Olumiant®
Was ist Olumiant und wann wird es angewendet?
Wann darf Olumiant nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Olumiant Vorsicht geboten?
Darf Olumiant während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Olumiant?
Welche Nebenwirkungen kann Olumiant haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Olumiant enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Olumiant? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
WICHTIGER WARNHINWEIS: SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN, GESAMTSTERBERISIKO,
TUMORERKRANKUNGEN, SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE UND
BLUTGERINNSEL
·Erhöhtes Risiko für schwerwiegende durch Bakterien, Viren oder
Pilze hervorgerufene Infektionen, sowie
Infektionen, die aufgrund einer Vorerkrankung oder bei geschwächter
Verfassung des Körpers auftreten,
zum Beispiel Tuberkulose. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin soll die Therapie
mit Olumiant unterbrechen, bis die
Infektion unter Kontrolle ist.
·Erhöhtes Gesamtsterberisiko wurde bei Personen, die mindestens
einen Risikofaktor für Herzerkrankungen
(kardiovaskulär) haben, mit einem Arzneimittel aus der Klasse der
Januskinase (JAK)-Inhibitoren
beobachtet, im Vergleich zu Personen, die Tumornekrosefaktor
(TNF)-Inhibitoren einnehmen. Olumiant ist
ein JAK-Inhibitor.
·Tumorerkrankungen sind bei mit Olumiant behandelten Patientinnen und
Patienten aufgetreten. Personen,
die einen JAK-Inhibitor einnehmen, haben ein höheres Risiko für
bestimmte Krebsarten, einschliesslich
Lymphome und Lungenkrebs, im Vergleich zu Personen, die
TNF-Inhibitoren einnehmen. Dies gilt
insbesondere, wenn Sie Raucher sind oder fr

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Olumiant®
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Baricitinib.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Mannitol,
Farbstoff: Eisenoxid (E172), Lecithin (E322), Macrogol,
Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 2 mg:
Hellrosa-farbene, längliche, sofort freisetzende Tabletten, mit der
Prägung «Lilly» auf der einen und
«2» auf der anderen Seite.
Filmtabletten zu 4 mg:
Rosa-farbene, runde, sofort freisetzende Tabletten, mit der Prägung
«Lilly» auf der einen und «4»
auf der anderen Seite.
Die Tabletten besitzen auf jeder Seite eine Vertiefung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Olumiant ist indiziert als Kombinationstherapie mit konventionellen
krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs)
einschliesslich Methotrexat
(MTX) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
aktiver rheumatoider Arthritis
(RA), die auf eine Behandlung mit einem oder mehreren DMARDs
unzureichend angesprochen
haben oder diese nicht vertragen haben.
Bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn eine Behandlung mit
MTX nicht angebracht ist,
darf Olumiant als Monotherapie angewendet werden.
In zuvor unbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA
wurde die Wirksamkeit von
Olumiant als Monotherapie oder in Kombination mit MTX nachgewiesen
(siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Olumiant hat in Kombination mit Methotrexat eine Reduktion der
Progressionsrate mittels
Röntgenuntersuchung gemessener Gelenkschäden und eine Verbesserung
der körperlichen Funktion
gezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die über
Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Olumiant ist 4 mg einmal täglich. Bei
Patienten ≥75 Jahre und für
Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen ist
möglicherweise eine Anfangsdosis
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