Olanzapina Ratiopharm 5 mg Comprimido orodispersível

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Olanzapina

Tillgänglig från:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-kod:

N05AH03

INN (International namn):

Olanzapine

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Comprimido orodispersível

Sammansättning:

Olanzapina 5 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 28 unidade(s)

Klass:

2.9.2 - Antipsicóticos

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

olanzapine

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5491774 CNPEM: 50021338 CHNM: 10051064 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2013-01-07

Bipacksedel

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ratiopharm
3. Como tomar Olanzapina Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Ratiopharm e para que é utilizado
Olanzapina
Ratiopharm
contém como
substância
activa
olanzapina.
Olanzapina
Ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos e é
utilizado no tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação
ou euforia
Olanzapina Ratiopharm mostrou prevenir a recorrência destes sintomas
em doentes
com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ratiopharm
Não tome Olanzapina Ratiopharm:
- Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Uma r

Produktens egenskaper

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível contém 2,25 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersível contém 50 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Preparação amarela e redonda, seca por congelação, de dispersão
rápida para
colocar na boca ou alternativamente para dispersão na água ou noutro
líquido
adequado para administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com
olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária
em monoterapia
ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo
surgir, o
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de