Olanzapin Sanovel 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Olanzapin

Tillgänglig från:

Sanovel Holding B.V. (8120548)

INN (International namn):

olanzapine

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Olanzapin (26581) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2011-08-01

Bipacksedel

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79261.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Olanzapin Sanovel 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Olanzapin Sanovel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin Sanovel beachten?
3.
Wie ist Olanzapin Sanovel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olanzapin Sanovel aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
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1.
WAS IST OLANZAPIN SANOVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin Sanovel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden.
Olanzapin Sanovel wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen
wie
Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind,
irrigen
Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt
angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv,
ängstlich oder angespannt fühlen.
Olanzapin Sanovel wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands
mit
übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu
haben, viel
weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen
mit
schnell wechselnden Ideen und

Produktens egenskaper

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79261.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Olanzapin Sanovel 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 147,3 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Olanzapin Sanovel 5 mg Filmtabletten sind runde, weiße Filmtabletten
mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin
bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen
Besserung
wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen
Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin
angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit
bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
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FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10
mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg,
einmal täglich oder 10 mg einmal täglich bei einer
Kombinationstherapie (siehe
Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer
manischen Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung
eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls erneut
eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-
Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den
Erfordernissen) mit