Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
enoksaparin sodyum
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
B01AB05
enoxaparin sodium
Normal
enoksaparin
Aktif
2012-08-03
1 KULLANMA TALİMATI OKSAPAR 2000 ANTI-XA IU/0,2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözelti, 10000 anti-Xa IU’ya eşdeğer 100 mg enoksaparin sodyum içerir. Her bir 0,2 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 2000 anti-Xa IU'ya eşdeğer 20 mg enoksaparin sodyum içerir. • _ YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _OKSAPAR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _OKSAPAR’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _OKSAPAR NASIL KULLANILIR_? 4. _OLASI YAN ETKILER_ _NELERDIR_? 5. _OKSAPAR’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OKSAPAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • OKSAPAR, 0,2 ml de 20 mg enoksaparin sodyum içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti, 100 mg enoksaparin sodyum'a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 ml) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU'ya karşılık gelir. • Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimeri Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OKSAPAR 2000 anti-Xa IU/0,2 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti, 10000 anti-Xa IU’ya eşdeğer 100 mg enoksaparin sodyum içerir. Her bir 0,2 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 2000 anti-Xa IU'ya eşdeğer 20 mg enoksaparin sodyum içerir. Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma Hazır Enjektör Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OKSAPAR yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: • Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi geçirenler olmak üzere, orta ve yüksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi) • Venöz tromboemboli riski yüksel akut kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, ciddi enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal hastalıkları olan ve mobilitesi azalmış hastalar venöz tromboemboli profilaksisinde • Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde • Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektime ihtimali olan pulmoner emboli hariç, pulmoner emboli tedavisinde • Akut koroner sendrom: • Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, kararsız angina ve non ST- segment yükselmeli miyokard infarktüsü (NSTEMI) tedavisinde. 2 • Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perk Läs hela dokumentet