Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTREOTIDEACETAAT mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 0,05 mg/ml
Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)
H01CB02
OCTREOTIDEACETAAT mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 0,05 mg/ml
Oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Octreotide
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Package Leaflet __________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Status: Mei 2021 Page 1 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of concentraat voor oplossing voor infusie (i.v. infusie) Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of concentraat voor oplossing voor infusie (i.v. infusie) Octreotide Lyomark 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of concentraat voor oplossing voor infusie (i.v. infusie) Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie (s.c.) of concentraat voor oplossing voor infusie (i.v. infusie) Octreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Octreotide Lyomark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS OCTREOTIDE LYOMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Octreotide Lyomark is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van Octreotide Lyomark ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer dur Läs hela dokumentet
Summary of Product Characteristics __________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Status: September 2021 Page 1 of 13 1.3 LABELLING, PACKAGE LEAFLET AND SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NETHERLANDIAN WORDING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide Lyomark 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Octreotide 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 05 mg/ml Elk ampul bevat 1 ml octreotide acetaat, overeenkomend met 0,05 mg 0,1 mg en 0,5 mg octreotide. Octreotide 0,2 mg/ml Elke injectieflacon bevat 5 ml octreotide acetaat, overeenkomend met 0,2 mg (= 1 mg/ 5 ml) octreotide. Octreotide Lyomark bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is vrijwel natriumvrij. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere en kleurloze oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische controle en reductie van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op behandeling met chirurgie, of radiotherapie. Octreotide Lyomark is ook geïndiceerd voor patiënten met acromegalie die geen operatie kunnen of willen ondergaan, respectievelijk. in de beginfase van een radiotherapeutische behandeling, totdat deze volledig effectief wordt. Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele gastro-enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren,bijv carcinoïde tumoren met de kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1). Octreotide Lyomark is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze patiënten. Preventie van complicaties na pancreaschirurgie. Summary of Product Characteristics Läs hela dokumentet