OCTREOTIDA SUN 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

OCTREOTIDA

Tillgänglig från:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC-kod:

H01CB02

INN (International namn):

OCTREOTIDA

Dos:

100 microgramos/ml inyectable 1 ml

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

OCTREOTIDA 100 microgramos

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i paketet:

5 ampollas de 1 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Octreotida

Produktsammanfattning:

OCTREOTIDA SUN 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml - 126155003 - 327341008 - 31821000140105

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2017-10-11

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTREOTIDA SUN 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Octreotida SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octreotida SUN
3.
Cómo usar Octreotida SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octreotida SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTREOTIDA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octreotida SUN es un compuesto sintético derivado de la
somatostatina, una sustancia que se encuentra
normalmente en el cuerpo humano que inhibe los efectos de algunas
hormonas, como la hormona del
crecimiento. Las ventajas de Octreotida SUN respecto a somatostatina
son que es más potente y sus efectos
son más duraderos.
OCTREOTIDA SUN SE UTILIZA
-
para la ACROMEGALIA, una enfermedad en la que el cuerpo produce
demasiada hormona del
crecimiento. Normalmente la hormona del crecimiento controla el
crecimiento de los tejidos, los
órganos y los huesos. Un exceso de hormona del crecimiento supone un
aumento en el tamaño de los
huesos y los tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Octreotida SUN reduce notablemente los
síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, exceso de
sudoración, adormecimiento de
las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
-
para aliviar los síntomas asociados con algunos TUMORES DEL TRACTO
GASTROINTESTINAL (p.ej. tumores
carcinoides, V

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octreotida SUN 100 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos
de octreotida en forma de acetato
de octreotida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de la
hormona de crecimiento (GH) y de IGF-1
en pacientes con acromegalia que no están controlados de forma
adecuada con la cirugía o la radioterapia.
La octreotida también está indicada en pacientes con agromegalia que
no son candidatos adecuados o no
están predispuestos a la cirugía, o en el periodo intermedio hasta
que la radioterapia sea completamente
eficaz.
Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales, por
ej. tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide
(ver sección 5.1).
La octreotida no es un tratamiento antitumoral y no resulta curativo
para estos pacientes.
Prevención de complicaciones tras la cirugía pancreática.
Tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una
hemorragia recurrente debido a
varices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis. La octreotida se
deberá utilizar asociada con un
tratamiento específicos como escleroterapia endoscópica.
Tratamiento de adenomas pituitarios secretores de hormona estimulante
del tiroides (TSH):
-
cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía y/o
la radioterapia
-
en pacientes para los que la cirugía no es adecuada.
-
en pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Posología
_Acromegalia _
Inicialmente, 50 - 100 microgramos mediante inyección subcutánea
(s.c.) cada 8 o 12 horas. El ajuste de
dosis se debe realizar en base a una valoración mensua