Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
H01CB02
Octreotide acetate (1:x)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,541 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2008-01-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTREOTID HEXAL ® 500 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG OCTREOTID (ALS OCTREOTIDACETAT) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octreotid HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid HEXAL beachten? 3. Wie ist Octreotid HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octreotid HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST OCTREOTID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Octreotid HEXAL (das sogenannte Octreotidacetat) ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin, einer körpereigenen Substanz, die die Wirkung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Octreotid HEXAL hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt. OCTREOTID HEXAL WIRD ANGEWENDET bei AKROMEGALIE , einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und bestimmter Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Octreotid HEXAL bewirkt eine deutliche Besserung der Beschwerden bei Läs hela dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Octreotid HEXAL 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Octreotid HEXAL 100 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Octreotid HEXAL 500 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Octreotid HEXAL 1000 Mikrogramm/5 ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Octreotid HEXAL 50 Mikrogramm/ml _ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat. _Octreotid HEXAL 100 Mikrogramm/ml _ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat. _Octreotid HEXAL 500 Mikrogramm/ml _ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat. _Octreotid HEXAL 1000 Mikrogramm/5 ml _ 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält pro ml Injektionslösung 200 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat. 5 ml Injektionslösung enthalten 1.000 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und Insulin-like growth factor 1(IGF-1)- Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Octreotid HEXAL ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt. Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1). Octreotid HEXAL ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ. Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen. Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome: wenn sich die Sekretion nach der Operation Läs hela dokumentet