Octreoscan 111 MBq/ml Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

indium(In-111)klorid; pentetreotid

Tillgänglig från:

Curium Netherlands B.V.

ATC-kod:

V09IB01

INN (International namn):

indium (In-111) chloride; pentetreotide

Dos:

111 MBq/ml

Läkemedelsform:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sammansättning:

pentetreotid 10 mikrog Aktiv substans; indium(In-111)klorid 122 MBq Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Indium(In-111)pentetreotid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, I+II

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1994-09-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OCTREOSCAN
Beredningssats för radioaktiva läkemedel,
111
In-Pentetreotid 111 MBq/ml
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som övervakar behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Octreoscan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Octreoscan används
3.
Hur Octreoscan används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Octreoscan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCTREOSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är radioaktivt och endast avsett för
DIAGNOSTISK ANVÄNDNING
.
Octreoscan används vid en scan för att lokalisera specifika celler i
magsäcken, tarmar och bukspottkörteln
som exempelvis:

AVVIKANDE VÄVNAD ELLER

TUMÖRER
Detta läkemedel består av ett pulver som löses upp för att skapa
en infusionslösning och av en radioaktiv
substans. De får inte användas separat. När de blandas av
kvalificerade personer och ges samlas det i
specifika celler.
Den radioaktiva substansen kan fotograferas från utsidan av kroppen
med hjälp av särskilda kameror som
ger en bild som visar fördelningen av radioaktiviteten i kroppen. Den
ger läkaren värdefull information om
hur en särskild del av kroppen är uppbyggd och fungerar.
Användning av Octreoscan leder till exponering för små mängder
radioaktivitet. Läkaren och
nukleärmedicinläkaren anser att den kliniska nyttan du får av
undersökningen med radioaktivt läkemedel
överväger risken som uppkommer med strålning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN OCTREOSCAN ANVÄNDS
ANVÄND INTE OCTREOSCAN:
om du är allergisk (överkänslig) mot pentetreotid eller mot några
av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
(

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Octreoscan 111 MBq/ml, beredningssats för radioaktivt läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Octreoscan tillhandahålles i två injektionsflaskor, som inte får
användas separat.
Injektionsflaska A med 1,1 ml lösning som vid referenstidpunkten för
aktiviteten innehåller:
Indium(
111
In)klorid
122 MBq (111 MBq/ml)
Injektionsflaska B innehåller:
Pentetreotid
10 mikrogram
Efter beredning och märkning innehåller den erhållna lösningen
indium(
111
In)-pentetreotid 111 MBq/ml.
Indium(
111
In) sönderfaller med en halveringstid på 2,83 dagar till stabilt
kadmium (
111
Cd).
Strålningsegenskaper:
Gammastrålning
172 keV
(90 % abundans)
Gammastrålning
247 keV
(94 % abundans)
Röntgenstrålning
23-26 keV
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel. Satsen består av två
flaskor:
Injektionsflaska A: Stamlösning till radioaktivt läkemedel. Klar och
färglös lösning.
Injektionsflaska B: Pulver för injektionsvätska, lösning. Vitt
frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning.
Indium(
111
In)-pentetreotid binder specifikt till receptorer för somatostatin.
Efter radioaktiv märkning av pentetreotid med indium(
111
In)klorid är den erhållna lösningen indicerad som
diagnostiskt medel vid diagnostisering, lokalisering och utredning av
receptorbärande gastro-entero-
pankreatisk neuroendokrina (GEP) tumörer och av karcinoida tumörer.
Tumörer som inte bär
somatostatinreceptorer kommer inte att visualiseras.
Hos ett antal patienter med GEP eller karcinoida tumörer är
receptortätheten otillräcklig för att möjliggöra
visualisering med Octreoscan. Beaktas bör att tumören inte kan
visualiseras hos ca 50 % av fallen med
insulinom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna och äldre
Aktiviteten att administrera för enfotonstomografi (SPECT) är
avhängig av tillgängl