Land: Estland
Språk: estniska
Källa: Ravimiamet
IX hüübimisfaktor
Octapharma (Ip)
B02BD04
IX hüübimisfaktor
1000RÜ 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale OCTANINE, 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti OCTANINE, 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti Inimese IX hüübimisfaktor Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on OCTANINE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OCTANINE kasutamist 3. Kuidas OCTANINE’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OCTANINE’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on OCTANINE ja milleks seda kasutatakse OCTANINE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks ja see sisaldab inimese vere IX hüübimisfaktorit. See on spetsiaalne valk, mis suurendab vere hüübimisvõimet. OCTANINE’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks veritsushäirega (B-hemofiiliaga) patsientidel. See on haigus, mille korral verejooks võib kesta oodatust kauem. Selle põhjuseks on IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus veres. OCTANINE on pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks. Pärast lahustamist manustatakse seda intravenoosselt (süstitakse veeni). 2. Mida on vaja teada enne OCTANINE kasutamist OCTANINE’t ei tohi kasutada: - kui olete inimese IX hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil esineb hepariinist põhjustatud 2. tüüpi vereliistakute vähesus, mis tähendab vereliistakute arvu vähenemist veres pärast hepariini manustamist. Vereliistakud on rakud veres, mis aitavad verejooksu peatada. Hepariin on ravim, m Läs hela dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OCTANINE, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti OCTANINE, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS OCTANINE, 500 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta. Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud 5 ml süsteveega (Ph. Eur.). OCTANINE, 1000 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta. Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud 10 ml süsteveega (Ph.Eur.). Factor IX coagulationis humanis (Ph. Eur.) OCTANINE on toodetud inimdoonorite vereplasmast. Tugevus (RÜ) on määratud, kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübivustesti, võrreldes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelise standardiga. OCTANINE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 100 RÜ/mg valku. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Ravimi OCTANINE 500 RÜ üks viaal sisaldab kuni 69 mg naatriumi ja OCTANINE 1000 RÜ üks viaal sisaldab kuni 138 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või kahvatukollane ning rabedalt tahke. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all. Eelnevalt ravimata patsiendid OCTANINE efektiivsus ja ohutus eelnevalt ravimata patsientidele ei ole veel kindlaks tehtud. Ravi jälgimine Ravi ajal on soovitatav asjakohaselt kontrollida IX faktori sisaldust, et juhinduda sellest manustatava annuse ja kordusinfusioonide sageduse määratlemisel. Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile võib varieeruda, kajastudes erineva poolväärtusaja ja taastumisena. Läs hela dokumentet