OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

albumine humaine plasmatique

Tillgänglig från:

OCTAPHARMA France

ATC-kod:

B05AA01

INN (International namn):

albumin human plasma

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

solution

Sammansättning:

composition pour 1 ml de solution > albumine humaine plasmatique : 200 mg

Administreringssätt:

intraveineuse

Enheter i paketet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

pharmaco-thérapeutique SUBSTITUT VOLEMIQUE, PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE.

Produktsammanfattning:

563 418-1 ou 34009 563 418 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/12/2009;563 419-8 ou 34009 563 419 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/11/2009;

Bemyndigande status:

Archivée

Tillstånd datum:

2003-01-29

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
Dénomination du médicament
OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion
ALBUMINE HUMAINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OCTALBINE 200 g/l, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OCTALBINE 200 g/l appartient à la classe pharmacothérapeutique:
substitut volémique, produit d'apport protidique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans la restauration et le maintien du
volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été
démontrée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OCTALBINE 200 g/l, solution pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS OCTALBINE 200 G/L, SOLUTION POUR PERFUSION:
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine ou à l'un des
constituants de la préparation.
Précautions d'emploi ; mises en gard

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTALBINE 200 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine 200 g/l*.
* solution contenant 200 g/l l de protéines dont au moins 96%
d'albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
L´albumine 200 g/l est une solution hyperoncotique.
Excipients:
Sodium 142,5-157,5 mmol/l
Potassium max 2.0 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Claire ou légèrement opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte
de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un
colloïde est appropriée.
Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend
de la situation clinique de chaque patient, en se basant
sur les recommandations officielles de chaque pays.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration de la solution d'albumine, le dosage, ainsi que la
vitesse de perfusion doivent être adaptés à chaque cas
particulier.
POSOLOGIE
La dose nécessaire dépend du poids du patient, de la sévérité du
traumatisme ou de la maladie à traiter ainsi que de
l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure du
volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en
compte pour déterminer la dose nécessaire.
Lors de l'administration d'albumine humaine, les paramètres
hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement,
notamment:
·
la pression artérielle et la fréquence cardiaque,
·
la pression veineuse centrale,
·
la pression artérielle pulmonaire,
·
la diurèse,
·
les électrolytes,
·
l'hématocrite / hémoglobinémie.
Cependant convient aux prématurés et aux patients sous dialyse.
MODE D'ADMINISTRATION
L'albumine humaine doit être injectée directement par voie
intraveineuse.
Le débit de