Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polispecifični imunoglobulin, humani
Octapharma (IP) SPRL
J06BA02
polispecifični imunoglobulin, human
raztopina za infundiranje
polispecifični imunoglobulin, humani 50 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 steklenica
ZZ
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Pakiranje :škatla s steklenico s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-12
1 NAVODILO ZA UPORABO OCTAGAM 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE HUMANI POLISPECIFIČNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKO UPORABO PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: _ _ 1. Kaj je zdravilo Octagam 50 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam 50 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Octagam 50 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Octagam 50 mg/ml 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM 50 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Octagam 50 mg/ml je raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina (IgG) (t.j. raztopina človeških protiteles) za intravensko uporabo (t.j. infundiranje v veno). Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo pri imunski obrambi telesa. Octagam 50 mg/ml vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v normalni populaciji. Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke koncentracije IgG do normalnih vrednosti. Octagam 50 mg/ml vsebuje širok spekter protiteles proti različnim povzročiteljem infekcijskih bolezni. Octagam 50 mg/ml se uporablja kot nadomestna terapija pri bolnikih, ki nimajo zadostne količine lastnih protiteles. Obstajajo tri vrste nadomestne terapije: - pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti: prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, navadna variabilna imunska pomanjkljivost, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti, Wiskott Aldrichev sindrom), - pri bolnikih s krvnimi boleznimi, ki vodijo do pomanjkanja protiteles in ponavljajoči Läs hela dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OCTAGAM 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin za intravensko uporabo. 1 ml raztopine vsebuje 50 mg beljakovin od tega najmanj 95 % humanega polispecifičnega imunoglobulina G. IgA ≤ 0,2 mg IgM ≤ 0,1 mg Porazdelitev razredov IgG: IgG 1 cca. 60 % IgG 2 cca. 32 % IgG 3 cca. 7 % IgG 4 cca. 1 % Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _4.1.1 _ _NADOMESTNA TERAPIJA _ • Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti: - kongenitalna agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, - navadna variabilna imunska pomanjkljivost, - huda kombinirana imunska pomanjkljivost, - Wiskott Aldrichev sindrom. • Mielom ali kronična limfatična levkemija s hudo sekundarno hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami. • Otroci s prirojenim AIDS-om in ponavljajočimi se okužbami. 2 _4.1.2 _ _IMUNSKA MODULACIJA _ • Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) pri otrocih ali pri odraslih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov, • Guillain Barréjev sindrom, • Kawasakijeva bolezen. _4.1.3 _ _ALOGENSKA PRESADITEV KOSTNEGA MOZGA _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _4.2.1 _ _ODMERJANJE _ Odmerek zdravila in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije. Pri nadomestni terapiji lahko po potrebi prilagodite odmerek zdravila posameznemu bolniku, v odvisnosti od farmakokinetičnega in kliničnega odziva. Kot smernice predlagamo naslednje režime odmerjanja: Nadomestna terapija pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti: • z navedenim režimom odmerjanja naj bi dosegli najnižjo vrednost IgG (merjeno pred naslednjo infuzijo) vsaj 4,0 do 6,0 g/l. Ravnovesno stanje je doseženo tri do šest mesecev po začetku terapije. Priporočeni začetni odmerek je od 0,4 do 0,8 g/kg, Läs hela dokumentet