Ocaliva 5 mg

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Obetikolsyre

Tillgänglig från:

Orifarm AS

ATC-kod:

A05AA04

INN (International namn):

Obetikolsyre

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i paketet:

Flaske 30 stk

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2022-02-15

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5»
på den andre.
Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, 8 mm × 7 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene
siden og «10» på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ocaliva er indisert for behandling av primær biliær kolangitt (PBC);
enten i kombinasjon med
ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig respons på
UDCA, eller som
monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Før oppstart av behandling med obetikolsyre må leverstatus til
pasienten være kjent. Før behandlingen
starter skal det fastslås om pasienten har dekompensert cirrhose
(inkludert Child-Pugh klasse B eller
C) eller om pasienten har hatt en tidligere hendelse med
dekompensering, ettersom obetikolsyre er
kontraindisert hos disse pasientene (se pkt. 4.3 og 4.4).
Startdosen for obetikolsyre er 5 mg én gang daglig i de første 6
månedene.
3
For pasienter som ikke har oppnådd en tilstrekkelig reduksjon av
alkalisk fosfatase (ALP) og/eller
total bilirubin og som tolererer obetikolsyre etter de første 6
månedene, skal det økes til en maksimal
dose på 10 mg én gang daglig.
Ingen dosejustering av samtidig administrert UDCA kreves hos pasienter
som får obetikolsyre.
_H�