Obizur

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Susoctocog alfa

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

B02

INN (International namn):

susoctocog alfa

Terapeutisk grupp:

Antihämorrhagika

Terapiområde:

Hämophilie A

Terapeutiska indikationer:

Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, verursacht durch Antikörper gegen Faktor VIII. Obizur ist bei Erwachsenen indiziert.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2015-11-11

Bipacksedel

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. OBIZUR IST NUR FÜR
DEN
KRANKENHAUSGEBRAUCH BESTIMMT UND DARF NUR VON MEDIZINISCHEM
FACHPERSONAL VERABREICHT
WERDEN.
OBIZUR 500 E PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Susoctocog alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von OBIZUR beachten?
3.
Wie ist OBIZUR zu verabreichen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OBIZUR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OBIZUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor
VIII, porcine Sequenz.
Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und
Blutungen gestoppt werden.
Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet Faktor VIII nicht
richtig, weil der Patient
Antikörper gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche
den Blutgerinnungsfaktor
neutralisieren.
OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen
mit erworbener
Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an
Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von
Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt. Diese Antikörper
h

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten
Antihämophiliefaktor VIII (rDNA),
porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa.
OBIZUR enthält etwa 500 E/ml Susoctocog alfa nach der Rekonstitution.
Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests
(OSCA) bestimmt.
Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg
Protein.
OBIZUR (Antihämophiliefaktor VIII (rDNA), porcine Sequenz) ist ein
gereinigtes
aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren
Molekülmasse von 175 kDa.
Es wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter
DNA-Technologie
hergestellt. Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales
Kälberserum (FKS) enthalten.
Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane
Proteinprodukte sowie keine
zusätzlichen von Tieren stammenden Materialien verwendet.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 4,6 mg (198 mM) Natrium je ml
rekonstituierter Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener
Hämophilie, die durch Antikörper
gegen den Faktor VIII verursacht wird.
OBIZUR wird bei Erwachsenen angewendet.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG