Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nyxthracis

Tillgänglig från:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-kod:

J06BB22

INN (International namn):

obiltoxaximab

Terapeutisk grupp:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Terapiområde:

Anthrax

Terapeutiska indikationer:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-11-18

Bipacksedel

22
B.
BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
obiltoxaximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information; du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NYXTHRACIS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får NYXTHRACIS
3.
Hur du får NYXTHRACIS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NYXTHRACIS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NYXTHRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NYXTHRACIS innehåller den aktiva substansen obiltoxaximab.
Obiltoxaximab är en monoklonal
antikropp, ett slags protein som binds till och inaktiverar de toxiner
(giftiga ämnen) som produceras av
bakterier som orsakar mjältbrand (antrax).
NYXTHRACIS används tillsammans med antibiotika för att behandla
vuxna och barn med mjältbrand
som orsakats av inandning av bakterien (inhalationsantrax).
NYXTHRACIS kan också användas om du kan ha kommit i kontakt med
mjältbrandsbakterier eller
sporer men inte har några symtom på sjukdomen och om det inte finns
annan lämplig behandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NYXTHRACIS
_ _
DU SKA INTE FÅ NYXTHRACIS
-
om du är allergisk mot obiltoxaximab eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
T

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 100 mg obiltoxaximab.
En injektionsflaska på 6 ml innehåller 600 mg obiltoxaximab.
Obiltoxaximab produceras i murina GS-NS0-myelomceller genom
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml koncentrat innehåller 36 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
NYXTHRACIS är en klar till opalskimrande lösning, från färglös
till ljusgul eller svagt brungul, som
kan innehålla ett fåtal genomskinliga till vita proteinhaltiga
partiklar (vilka avlägsnas med slangfilter),
med pH 5,5 och en osmolalitet på 277–308 milliosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NYXTHRACIS är avsett att användas i kombination med lämpliga
antibakteriella läkemedel i alla
åldersgrupper, för behandling av inhalationsantrax orsakad av
_Bacillus anthracis_
(se avsnitt 5.1).
NYXTHRACIS är avsett att användas i alla åldersgrupper som
postexponeringsprofylax mot
inhalationsantrax när alternativa behandlingar inte är lämpliga
eller inte finns tillgängliga (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
NYXTHRACIS ska ges så snart det är kliniskt indicerat.
Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas lätt
tillgänglig i händelse av en
anafylaktisk reaktion efter administrering av NYXTHRACIS.
Dosering
Rekommenderad dos NYXTHRACIS till vuxna patienter som väger minst 40
kg är en intravenös
engångsinfusion om 16 mg/kg kroppsvikt. Den rekommenderade dosen
NYXTHRACIS till vuxna