NuvaRing

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

N.V. Organon, Holandsko

ATC-kod:

G02BB01

Administreringssätt:

vaginálne použitie

Enheter i paketet:

ins vag 1 (vre.Al/PE/PET); ins vag 3 (vre.Al/PE/PET); ins vag 1 (vre.Al/PE/PET+aplikátor)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapiområde:

Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom

Produktsammanfattning:

ins vag 3 (vre.Al/PE/PET); ins vag 1 (vre.Al/PE/PET)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2008-02-04

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
NUVARING
0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
etonogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANÝCH HORMONÁLNYCH ANTIKONCEPCIÁCH (CHC):
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2
„Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NuvaRing a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NuvaRing
3.
Ako používať NuvaRing
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NuvaRing
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUVARING A
NA ČO SA POUŽÍVA
NuvaRing je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa
používa na zabránenie otehotneniu. Každý
krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných
hormónov - etonogestrel a etinylestradiol.
Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom
na malé mno�

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NuvaRing obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg etinylestradiolu.
Krúžok uvoľňuje za 24 hodín
v priemere 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg etinylestradiolu počas
obdobia 3 týždňov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny inzert.
NuvaRing je flexibilný, priehľadný a bezfarebný až takmer
bezfarebný krúžok s vonkajším priemerom
54 mm a priemerom v priereze 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontraceptívum.
NuvaRing je určený pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a
účinnosť bola preukázaná u žien vo veku
18 až 40 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku NuvaRing sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní
NuvaRingu porovnateľné s inými kombinovanými hormonálnymi
kontraceptívami (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí NuvaRing
používať podľa pokynov (pozri „AKO
POUŽÍVAŤ NuvaRing“ a „AKO ZAČAŤ POUŽÍVAŤ NuvaRing“).
_P_
_ediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu u dospievajúcich mladších ako
18 rokov neboli skúmané.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B
2
Spôsob podávania
AKO POUŽÍVAŤ NuvaRing
NuvaRing si môže do pošvy zaviesť žena sama. Lekár má ženu
poučiť ako NuvaRing zaviesť a ako ho
vybrať. Na zavedenie si má žena zvoliť polohu, ktorá je pre ňu
najpohodlnejšia, napr. v stoji s podopretou
jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu. NuvaRing sa musí stlačiť a
zaviesť do pošvy tak, aby sa po jeho
zavedení cítila žena pohodlne. Možnou alternat�