Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
turoktokog Алфа
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
turoktokog alfa
2000i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL
SZ
NOVO NORDISK A/S - Danska
JKL: 0069005
REGISTRACIJA
2015-08-24
Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 I.J. Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 500 I.J. Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1000 I.J. Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1500 I.J. Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2000 I.J. Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4 mL Proizvođač: NOVO NORDISK A/S Adresa: NOVO ALLÉ, BAGSVAERD, DANSKA Podnosilac zahteva: NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 9 B, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL rastvarača Broj reš Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4mL rastvarača 1 od 16 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2000 I.J. Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 4 mL Proizvođač: NOVO NORDISK A/S Adresa: NOVO ALLÉ, BAGSVAERD, DANSKA Podnosilac zahteva: NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 9 B, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4mL rastvarača 2 od 16 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA NOVOEIGHT™, 2000 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: turoktokog alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sa praškom sadrži nominalno 2000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, lek NovoEight sadrži približno 500 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Jačina (i.j.) se određuje hromogenim testom prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost leka NovoEight iznosi približno 8300 i.j./mg proteina. Turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je prečišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA. Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _ Chinese hamster ovary_, CHO), i priprema se bez dodavanja bilo kog proteina humanog ili životinjskog porekla tokom postupka kultivisanja ćelija, prečišćavanja ili konačne formulacije. Turoktokog alfa je rekombinantni humani faktor koagulacije VIII sa skraćenim B-domenom (B-domen sastoji se od 21 aminokiseline B-domena divljeg Läs hela dokumentet