NovoEight 1000 i.j./1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

turoktokog Alfa

Tillgänglig från:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

turoktokog alfa

Dos:

1000 i.j./1 bočica

Läkemedelsform:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sammansättning:

1 bočica sa praškom sadrži: 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNA), turoktokog alfa

Enheter i paketet:

1 bočica sa praškom, 4 ml otapala u napunjenoj šprici, 1 potisni klip i nastavak za bočicu

Receptbelagda typ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tillverkad av:

NOVO NORDISK A/S, Danska

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2015-09-08

Bipacksedel

1
Uputa o lijeku
NovoEight 500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1000 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoEight 1500 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
turoktokog alfa
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda
iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je NovoEight i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight
3.
Kako primjenjivati NovoEight
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoEight
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je NovoEight i za što se koristi
NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani faktor
koagulacije VIII. Faktor VIII je protein koji
se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u
bolesnika s hemofilijom A
(prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim
dobnim skupinama.
U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu
funkciju. NovoEight zamjenjuje taj
‘faktor VIII’ koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u
stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu
krvarenja.
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight
Nemojte primjenjivati NovoEight:
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili nek

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
NovoEight 1000 i.j. prašak i otapalo za otopinu za injekciju
turoktokog alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Nakon rekonstitucije NovoEight sadrži približno 250 i.j./ml humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
turoktokoga alfa.
Jačina (i.j.) se određuje kromogenim testom prema Europskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka
NovoEight iznosi približno 8300 i.j./mg proteina.
Turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je
pročišćen protein koji sadrži
1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Proizvodi se tehnologijom
rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Chinese hamster ovary
, CHO) i
priprema se bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili
životinjskog porijekla tijekom postupka
kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Turoktokog alfa je rekombinantni humani faktor koagulacije VIII sa
skraćenom B-domenom (B-domena
sastoji se od 21 aminokiseline B-domene divljega tipa) koji nema
nikakvih drugih modifikacija u slijedu
aminokiselina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
0,31 mmol natrija (7 mg) po ml rekonstituirane otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Bistra i bezbojna otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A
(prirođeni nedostatak faktora VIII).
NovoEight se može koristiti u svim dobnim skupinama.
4