NOVANTRONE

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Mitoxantrone

Tillgänglig från:

MEDA PHARMA S.P.A.

ATC-kod:

L01DB07

INN (International namn):

Mitoxantrone

Enheter i paketet:

"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO

Klass:

N

Terapiområde:

Mitoxantrone

Produktsammanfattning:

026126019 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 5 ML - Revocato; 026126033 - IV 1 FLACONE 4 MG 2 ML - Revocato; 026126021 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 10 ML - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

NOVANTRONE 2 mg/ml
Foglio Illustrativo
NOVANTRONE 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Mitoxatrone
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antineoplastico-Citostatico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Novantrone è indicato per la chemioterapia delle forme
metastatiche di carcinoma della
mammella, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia non linfocitica
acuta dell'adulto, della leucemia
mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare.
Il Novantrone in combinazione con basse dosi di cortisonici orali,
incluso prednisone e
idrocortisone, è indicato nel trattamento palliativo iniziale di
pazienti con sintomatologia dolorosa
correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente
a terapia ormonale.
Il Novantrone è inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non
ancora costretti alla sedia a rotelle)
affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o
senza attacchi intermittenti che
siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da
due attacchi o da un
peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
- Infezioni gravi in fase attiva.
- Generalmente controindicato in presenza di grave insufficienza
epatica.
- Gravidanza ed allattamento (vedere anche “GRAVIDANZA ED
ALLATTAMENTO”).
- Generalmente controindicato nell'età pediatrica (vedere anche
“AVVERTENZE SPECIALI”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il Novantrone è un farmaco citotossico e deve essere usato da
personale sanitario esperto
nell'uso di agenti chemioterapici citotossici e che disponga delle
attrezzature idonee ad un
regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici
sia durante che dopo il
trattamento.
Le persone che hanno contatti con i farmaci oncologici o lavorano in
zone dove questi farmaci
sono utilizzati, possono essere esposte a questi agenti sia per
contatto aereo o tramite diretto
contatto con oggetti contaminati. Gli effetti potenziali sulla salute
possono essere ridotti

Produktens egenskaper

NOVANTRONE 2 mg/ml
RCP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NOVANTRONE 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NOVANTRONE 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo
Mitoxantrone dicloridrato
2,328 mg
equivalente a mitoxantrone
2 mg
Per gli eccipienti: vedi 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Novantrone è indicato per la chemioterapia delle forme
metastatiche di carcinoma della
mammella, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia non linfocitica
acuta dell'adulto, della leucemia
mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare.
Il Novantrone in combinazione con basse dosi di cortisonici orali,
incluso prednisone e
idrocortisone, è indicato nel trattamento palliativo iniziale di
pazienti con sintomatologia dolorosa
correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente
a terapia ormonale.
Il Novantrone è inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non
ancora costretti alla sedia a rotelle)
affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o
senza attacchi intermittenti che
siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da
due attacchi o da un
peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
IL MITOXANTRONE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA
ENDOVENOSA.
IL NOVANTRONE NON VA MISCELATO CON SOLUZIONI CONTENENTI ALTRI FARMACI.
IN CASO DI STRAVASO
DELLA SOLUZIONE, SOSPENDERE IMMEDIATAMENTE LA SOMMINISTRAZIONE ED
UTILIZZARE, QUALE VIA DI
INTRODUZIONE, UN'ALTRA VENA.
NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA SOTTOCUTANEA, INTRAMUSCOLARE
O INTRARTERIOSA.
PUÒ ACCADERE UN GRAVE DANNO TISSUTALE LOCALE SE VI È UNO STRAVASO
DURANTE LA
SOMMINISTRAZIONE (VEDERE 4.9).
NON È PER USO INTRATECALE. IL MITOXANTRONE HCI NON DEVE ESSERE
SOMMINISTRATO MEDIANTE
INIEZIONE INTRATECALE. DA U