Norfenicol 300 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Florfenicol

Tillgänglig från:

Norbrook Laboratories (Ireland)

ATC-kod:

QJ01BA90

INN (International namn):

Florfenicol

Dos:

300 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

Florfenicol 300 mg/ml

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeutisk grupp:

rund; varken

Terapiområde:

Florfenicol

Produktsammanfattning:

CTI-code: 428084-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428084-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3022613 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428084-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3022621 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428075-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3022621 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428084-04 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428075-04 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428075-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428075-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3022613 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd

Bipacksedel

Bijsluiter – NL versie
NORFENICOL 300 MG/ML
BIJSLUITER
NORFENICOL 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry, Co. Down
BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Norfenicol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
Een lichtgele tot strokleurige oplossing.
4.
INDICATIES
RUNDEREN:
Behandeling van infecties van de luchtwegen bij klinisch zieke
runderen veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_
en
_ Histophilus somni_
, die gevoelig zijn voor
florfenicol.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren die bestemd zijn voor
fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken wanneer bij resistentie tegen florfenicol.
6.
BIJWERKINGEN
RUND:
Intramusculaire of subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan
ontstekingsreacties (opzwellen
en verharding) veroorzaken op de injectieplaats, die 31 dagen kunnen
aanhouden.
Bijsluiter – NL versie
NORFENICOL 300 MG/ML
Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname
voorkomen en kunnen de
feces tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en
volledig na beëindiging van de
behandeling.
In zeer zeldzame gevallen zijn bij runderen anafylactische shocks
waargenomen.
VARKEN:
Algemeen waargenomen bijwerkingen

Produktens egenskaper

SKP – NL versie
NORFENICOL 300 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NORFENICOL 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een lichtgele tot strokleurige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUNDEREN:
Behandeling van infecties van de luchtwegen bij klinisch zieke
runderen veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_
en
_ Histophilus somni_
, die gevoelig zijn voor
florfenicol.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida_
die gevoelig zijn voor florfenicol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren die bestemd zijn voor
fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen florfenicol,
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen die minder wegen dan 2 kg.
Gebruik een geschikte optreknaald of automatische doseerspuit om
overmatig aanprikken van de
flacon te vermijden.
Florfenicol moet alleen gebruikt worden voor de behandeling van
ernstige infecties.
SKP – NL versie
NORFENICOL 300 MG/ML
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd worden op
gevoeligheidstesten van de bacterie
geïsoleerd uit het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de
behandeling gebaseerd worden op lokale
(regionaal of bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de relevante
bacterie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt