Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
somatropin
Orifarm AB
H01AC01
somatropin
5 mg/1,5 ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
somatropin 3,3 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Somatropin
Avregistrerad
2014-12-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA somatropin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. VAD NORDITROPIN NORDIFLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NORDITROPIN NORDIFLEX 3. HUR DU ANVÄNDER NORDITROPIN NORDIFLEX 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR NORDITROPIN NORDIFLEX SKA FÖRVARAS 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR OMSTÅENDE SIDA: Hur du använder Norditropin NordiFlex pennan 1. VAD NORDITROPIN NORDIFLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Norditropin NordiFlex innehåller ett biosyntetiskt humant tillväxthormon kallat somatropin. Det är identiskt med det tillväxthormon, som produceras naturligt i kroppen. Barn behöver tillväxthormon för att växa, men även vuxna behöver det för att må bra. NORDITROPIN NORDIFLEX ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA TILLVÄXTSTÖRNING HOS BARN: • om de saknar eller har mycket låg produktion av tillväxthormon (tillväxthormonbrist) • om de har Turners syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka tillväxten) • om de har nedsatt njurfunktion • om de är korta till växten och födda små i förhållande till fostertidens längd (SGA) • om de har Noonans syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka tillväxten). NORDITROPIN NORDIFLEX ANVÄNDS SOM TILLVÄXTHORMONERSÄTTNING HOS VUXNA: Hos vuxna används Norditropin NordiFlex för att åters Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml 1 ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml 1 ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml 1 ml lösning innehåller 10 mg somatropin somatropin (rekombinant DNA-ursprung framställt i E. coli) 1 mg somatropin motsvarar 3 IE (internationella enheter) somatropin För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Klar, färglös vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Barn: Tillväxtstörning beroende på tillväxthormonbrist (Growth Hormone Deficiency, GHD) Tillväxtstörning hos flickor beroende på gonaddysgenesi (Turners syndrom) Hämmad tillväxt hos prepubertala barn på grund av kronisk njursjukdom Tillväxtstörning (längd SDS <-2,5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, d v s små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/eller längd <-2 SD som inte återhämtat tillväxten (HV SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare. Tillväxtstörning beroende på Noonans syndrom. Vuxna: Tillväxthormonbrist med debut i barndomen: Patienter med GHD som debuterat i barndomen ska genomgå en ny utvärdering angående förmågan att utsöndra tillväxthormon efter att tillväxt upphört. Förutsatt att serumvärdet för insulinlik 2 tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är <-2 SDS efter minst 4 veckor utan behandling med somatropin, så behöver test inte utföras om patienten har brist på fler än tre hypofyshormon, har svår GHD med de Läs hela dokumentet