Land: Norge
Språk: norska
Källa: Statens legemiddelverk
Somatropin
Novo Nordisk A/S
H01AC01
somatropin
10 mg/1.5 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 1.5 ml
C
Markedsført
2012-01-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING I FERDIGFYLT PENN SOMATROPIN Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. NEDERST I PAKNINGSVEDLEGGET: Informasjon om hvordan du bruker Norditropin NordiFlex penn I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Norditropin NordiFlex 3. Hvordan du bruker Norditropin NordiFlex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Norditropin NordiFlex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F 淡 lg alltid legens forskrivning som er angitt p 奪 apoteketiketten. Norditropin NordiFlex inneholder et biosyntetisk humant veksthormon som heter somatropin og som er identisk med det veksthormonet som produseres naturlig i kroppen. Barn trenger veksthormon for 奪 hjelpe dem 奪 vokse, mens voksne ogs 奪 trenger det for helsen sin generelt. Norditropin NordiFlex benyttes til 奪 behandle vekstmangel hos barn: • Dersom de mangler eller har sv 脱 rt lav produksjon av veksthormon (veksthormonmangel) • Dersom de har Turners syndrom (en arvelig sykdom som kan p 奪 virke veksten) • Dersom de har nedsatt nyrefunksjon • Dersom de er kortvokste og f 淡 dt sm Läs hela dokumentet
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin Somatropin (rekombinant DNA opprinnelse, produsert i E-coli). 1 mg somatropin tilsvarer 3 IE (internasjonale enheter) somatropin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Barn: Redusert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS < -2,5 og foreldrejustert høyde SDS < -1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentningsvekst (HV SDS < 0 i løpet av det siste året). Voksne_:_ Veksthormonmangel («Growth Hormone Deficiency», GHD) fra barnealderen: Pasienter med GHD fra barnealderen bør re-evalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormon etter at lengdeveksten er avsluttet. Testing er ikke nødvendig for dem som mangler mer enn 3 hypofysehormoner, har alvorlig GHD på grunn av kjent genetisk årsak, strukturelle hypotalamus/hypofyse abnormaliteter, CNS-tumorer eller høydose kranial stråling eller med GHD sekundært til hypotalamus-/hypofysepatologi eller skade, eller dersom målinger med serum insulin- liknende vekst faktor-1 (IGF-1) er < -2 SDS etter minst 4 uker uten veksthormonbehandling. Hos alle andre pasiente Läs hela dokumentet