Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)
Orifarm A/S
H01BA02
DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)
50 mikrogram
frysetørret tablet
27. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR NOCDIRNA, FRYSETØRREDE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 29761 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nocdirna 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én frysetørret tablet indeholder desmopressinacetat svarende til 25 eller 50 mikrogram desmopressin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede tabletter (Orifarm). Nocdirna 25 mikrogram: Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 25 på den ene side. Nocdirna 50 mikrogram: Hvid, rund, frysetørret tablet på ca. 12 mm præget med 50 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nocdirna er indiceret til symptomatisk behandling af nykturi, hos voksne, grundet idiopatisk natlig polyuri (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering • Kvinder: 25 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden vand. • Mænd: 50 mikrogram daglig, én time før sengetid, administreret sublingualt uden vand. En dosisøgning af dette produkt anbefales ikke til ældre patienter ≥ 65 år. _60041_spc.docx_ _Side 1 af 11_ Hvis en højere dosis overvejes for patienter under 65 år, ved tilfælde af utilstrækkelig effekt af Nocdirna, bør et andet desmopressin frysetørret tablet produkt anvendes (Se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper), bør behandlingen afbrydes og genovervejes. Når behandlingen genstartes, skal et begrænset væskeindtag overholdes og serum natrium niveauet monitoreres (se pkt. 4.4). Nocdirna bør seponeres, hvis serum natrium niveauet falder til under den nedre grænse for normalområdet (135 mmol/l). _Særlige populationer_ _Ældre patienter (65 år og ældre)_ Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi med desmopressin behandlingen og kan også have nedsat nyrefunktion. Der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe og daglige doser over 25 mikrogra Läs hela dokumentet