NOPEZ 10 MG FILM TABLET, 28 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

donepezil

Tillgänglig från:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

N06DA02

INN (International namn):

donepezil

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

donepezil

Bemyndigande status:

Pasif

Tillstånd datum:

2010-06-12

Bipacksedel

1
/
8
KULLANMA TALİMATI
NOPEZ 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
9.12 mg donepezil baza eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), prejelatinize
nişasta,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat,
hidroksipropilmetil
selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, sarı demir oksit.
_ _
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NOPEZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NOPEZ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NOPEZ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NOPEZ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOPEZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOPEZ
(donepezil
hidroklorür)
10
mg
film
kaplı
tabletler,
sarı
renkte
ve
yuvarlak
şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 10 mg donepezil hidroklorür
içerir ve 28 tabletlik
ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
NOPEZ
film
kaplı
tablet,
hafif
ve
orta
şiddetli
Alzheimer
tipi
bunama
belirtilerinin
tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür,
asetilkolinesteraz inhibitörleri
olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.
NOPEZ, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2
/
8
2. NOPEZ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
NOPEZ’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYIN

Produktens egenskaper

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOPEZ 10 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablette;
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür.............................10 mg (9,12 mg
donepezil baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen)..............129,6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NOPEZ hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için
bölüm 4.4. Özel kullanım
uyarıları ve önlemlerine bakınız.
_ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile NOPEZ’in dozu,
günde tek doz 10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda NOPEZ’in yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma görülür.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir “rebound” etki
veya geri çekilme etkisi
ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
NOPEZ oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
2/12
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan
hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası
maruziyet artışı nedeniyle, bireysel