Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
factor de coagulación humano IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemorrágicos
Hemofilia B
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Revision: 9
Retirado
2001-07-03
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5 ml o 1000 UI/10 m l) de factor IX de coagulación humano cuando se reconstituye con 5 ml o 10 ml, respectivamente, de agua para preparaciones inyectables. Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación hum ano. La potencia (UI) se determina utilizando un método equivalente al método de ensayo que se describe en la Farm acopea Europea. La actividad específica de Nonafact es de al menos 200 UI/mg de proteína. Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hem ofilia B (deficiencia congénita del factor IX). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología_ _ _ El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un m édico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX. Otros factores determ inantes son la localización y extensión de la hemorragia, y el estado clínico del paciente. El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norm a internacional actual para el concentrado del factor IX, aprobada por la OMS. La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma). Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX está relacionada con la cantidad de factor IX en la norma internacional para los factores II, VII, IX y X en el plasma humano (aprobada por la OMS), que se aproxima a la cant Läs hela dokumentet
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5 ml o 1000 UI/10 m l) de factor IX de coagulación humano cuando se reconstituye con 5 ml o 10 ml, respectivamente, de agua para preparaciones inyectables. Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación hum ano. La potencia (UI) se determina utilizando un método equivalente al método de ensayo que se describe en la Farm acopea Europea. La actividad específica de Nonafact es de al menos 200 UI/mg de proteína. Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hem ofilia B (deficiencia congénita del factor IX). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología_ _ _ El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un m édico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX. Otros factores determ inantes son la localización y extensión de la hemorragia, y el estado clínico del paciente. El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norm a internacional actual para el concentrado del factor IX, aprobada por la OMS. La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma). Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX está relacionada con la cantidad de factor IX en la norma internacional para los factores II, VII, IX y X en el plasma humano (aprobada por la OMS), que se aproxima a la cant Läs hela dokumentet