NOLDOXEN 20MG/10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-kod:

N02AA55

INN (International namn):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dos:

20MG/10MG

Läkemedelsform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

OXYKODON A NALOXON

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0139685 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139695 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139686 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139693 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139687 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139682 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139683 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139697 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139694 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139692 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139698 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139688 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139703 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139684 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139701 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139689 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139696 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139702 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139699 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139690 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139700 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139691 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2018-09-05

Bipacksedel

1
SP. ZN. SUKLS65969/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NOLDOXEN 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
NOLDOXEN 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
NOLDOXEN 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen
užívat
3.
Jak se přípravek Noldoxen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Noldoxen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOLDOXEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Noldoxen je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což
znamená, že se z ní léčivé látky
uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.
Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.
ÚLEVA OD BOLESTI
Tyto tablety Vám byly předepsány k léčbě silných bolestí,
které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.
JAK
PŘÍPRAVEK NOLDOXEN FUNGUJE
PŘI ÚLEVĚ OD BOLESTI
Přípravek
Noldoxen
obsahuje
léčivé
látky
oxykodon-hydrochlorid
a
naloxon-hydrochlorid.
Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti u
p�

Produktens egenskaper

1
SP. ZN. SUKLS65969/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 10 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě
naloxoni hydrochloridum
dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg.
Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 20 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě
naloxoni hydrochloridum
dihydricum 10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg.
Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni
hydrochloridum 40 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě
naloxoni hydrochloridum
dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy
Jedna
tableta
s
prodlouženým
uvolňováním
10
mg/5
mg
obsahuje
66,45
mg
laktosy
(jako
monohydrát).
Jedna
tableta
s
prodlouženým
uvolňováním
20
mg/10
mg
obsahuje
51,78
mg
laktosy
(jako
monohydrát).
Jedna
tableta
s
prodlouženým
uvolňováním
40
mg/20
mg
obsahuje
103,55
mg
laktosy
(jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
tableta s prodlouženým uvolňováním
Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:
Bílé, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním s vyraženým „10“
na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm × 4,5 mm).
Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:
Světle
růžové,
oválné,
mírně
bikonvexní,
potahované
tablety
s
prodlouženým
uvolňováním