Nofebran 500 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kod:

N02BB02

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/Al nepriehľad.); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/Al nepriehľad.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapiområde:

metamizol, sodná soľ

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2022-06-22

Bipacksedel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05666-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOFEBRAN 500 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
‒
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nofebran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nofebran
3.
Ako užívať Nofebran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nofebran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOFEBRAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Nofebran obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu. Je liekom proti
bolesti (analgetikum),
patriacim do skupiny liekov nazývaných pyrazolóny. Nofebran má
okrem analgetického účinku aj
spazmolytické (uvoľňujúce kŕče) a antipyretické (znižujúce
horúčku) účinky.
Používa sa na liečbu silnej akútnej alebo pretrvávajúcej bolesti
a vysokej horúčky, ktoré nereagujú na
iné liečebné postupy.
Tento liek je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15
rokov alebo starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
NOFEBRAN
NEUŽÍVAJTE
NOFEBRAN AK
‒
ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón,
propyfenazón,) alebo
pyrazolidíny (fenylbutazón, oxyfenylbutazón) – vrátane
pacientov, ktorí mali reakciu, napr.
agranulocytózu (pokles počtu až vymi

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07175-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nofebran 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej
soli metamizolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg laktózy (ako
monohydrát) a 32,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Podlhovasté biele až slabo žltkasté filmom obalené tablety s
rozmermi približne 16,2 × 8,2 mm
s jednou deliacou ryhou. Deliaca ryha je určená na uľahčenie
lámania pre ľahšie prehĺtanie, nie je
určená na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nofebran_ _je indikovaný pri
‒
silnej akútnej a chronickej bolesti.
‒
vysokej horúčke, ak sa nepozoruje odpoveď na inú liečbu.
Nofebran je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 15 rokov
alebo starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
Nofebran. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča
bolesť a/alebo horúčku.
V mnohých prípadoch postačuje na dosiahnutie uspokojivej analgézie
perorálne podanie. Ak sa
vyžaduje rýchly nástup analgetického účinku alebo ak nie je
indikované perorálne podanie (napr.
v prípade vracania, porúch prehĺtania ap.), odporúča sa
intravenózne alebo intramuskulárne podanie.
Treba však vziať do úvahy, že parenterálne podanie je spojené s
vysokým rizikom
anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Dospelí a dospievajúci vo veku od 15 rokov (> 53 kg) môžu
užívať až 1 000 mg metamizolu ako
jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až 4-krát denne v
intervaloch 6 – 8 hodín, čo zodpovedá
maximálnej dennej dávke 4 000 mg. Zreteľný účinok možno
očakávať 30 až 60 minút po pero