Nobivac Myxo-RHD Plus

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Live myxom vektoriserade RHD virusstam 009, Live myxom vektoriserade RHD virusstam MK1899

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI08AD

INN (International namn):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

kaniner

Terapiområde:

Immunologicals för leporidae

Terapeutiska indikationer:

För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder och framåt för att minska dödlighet och kliniska tecken på kaninpest och kanin hemorragisk sjukdom (HST) som orsakas av klassisk RHD-virus (RHDV1) och RHD-typ 2-virus (RHDV2).

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-11-19

Bipacksedel

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension
för kaniner
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension
för kaniner
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen
för RHD-virus
kapsidprotein: 10
3,0
-10
5,8
FFU*
Levande myxomavirus-vektor, stam MK1899, rekombinant, innehållande
genen för RHD-virus
kapsidprotein: 10
3,0
-10
5,8
FFU*
*Focus Forming Units
Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet.
Vätska: Klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att
minska dödlighet och kliniska symtom
på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk
form av RHD-virus (RHDV1)
och RHD typ 2-virus (RHDV2).
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
19
En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt
förekommande. En liten, icke-smärtsam
svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt
förekommande inom de första två
veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor
efter vaccinationen. Hos
tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid
injektionsstället uppkomma, såsom nekros
(vävnadsdöd), skorv, skorpor och håravfall. I mycket sällsynta
fall kan allvarliga
överkänslighetsrea

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för kaniner
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen
för RHD-virus
kapsidprotein: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
Levande myxomavirus-vektor, stam MK1899, rekombinant, innehållande
genen för RHD-virus
kapsidprotein: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
*Focus Forming Units
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet.
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kanin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att
minska dödlighet och kliniska symtom
på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk
form av RHD-virus (RHDV1)
och RHD typ 2-virus (RHDV2).
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Höga nivåer av maternala antikroppar mot myxomavirus och/eller
RHD-virus kan potentiellt minska
läkemedlets effekt. I dessa fall rekommenderas vaccination från 7
veckors ålder för att säkerställa full
immunitetsvaraktighet.
Kaniner som tidigare har vaccinerats med ett annat myxomatosvaccin,
eller som har upplevt en
naturlig fältmyxomatosinfektion, utvecklar eventuellt inte ett
adekvat immunsvar mot kaningulsot
efter vaccination.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående tempe