Nobilis Rismavac + CA126 vet. Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kalkonherpesvirus, stam FC-126, levande försvagat; kycklingherpesvirus, stam CVI-988, levande försvagat

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI01AD03

INN (International namn):

kalkonherpesvirus, strain FC-126, live, attenuated; kycklingherpesvirus, strain CVI-988, live attenuated

Läkemedelsform:

Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

sackaros Hjälpämne; dimetylsulfoxid Hjälpämne; kycklingherpesvirus, stam CVI-988, levande försvagat 3 log10 PFU Aktiv substans; kalkonherpesvirus, stam FC-126, levande försvagat 3 log10 PFU Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Fjäderfä

Terapiområde:

Aviärt herpesvirus (Hönsförlamning/Mareks sjukdom)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 8000 doser (4 x 2000) + flerskiktspåse 1600 ml; Ampull, 6000 doser (3 x 2000) + flerskiktspåse 1200 ml; Ampull, 8000 doser (2 x 4000) + flerskiktspåse 1600 ml; Ampull, 2000 doser + glasflaska 400 ml; Ampull, 2000 doser + polyetenpåse 400 ml; Ampull, 4000 doser + polyetenpåse 800 ml; Ampull, 5000 doser + polyetenpåse 1000 ml; Ampull, 1000 doser + flerskiktsplastpåse 400 ml (dispensförpackning); Ampull, 4000 doser + flerskiktsplastpåse 800 ml; Ampull, 5000 doser + flerskiktsplastpåse 1000 ml; Ampull, 2000 doser + flerskiktsplastpåse 400 ml; Ampull, 1000 doser + polyetenpåse 200 ml; Ampull, 1000 doser + glasflaska 200 ml; Ampull, 1000 doser + flerskiktsplastpåse 200 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2000-03-24

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
NOBILIS RISMAVAC + CA126 VET.
Koncentrat och vätska för injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Rismavac + CA126 vet.
koncentrat och vätska för injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Nobilis Rismavac + CA126 är ett kombinerat levande vaccin mot Mareks
sjukdom.
Båda virus är cellassocierade och finns i en suspension av
virushaltiga embryofibroblaster från SPF
ägg.
_1 ml vaccinkoncentrat innehåller:_
Levande kycklingherpesvirus, stam CVI-988 >3,0 log
10
pfu per dos och levande kalkonherpesvirus,
stam FC-126 >3,0 log
10
pfu per dos
Hjälpämnen:
Kalvserum 0,10 ml, dimetylsulfoxid 0,075 ml
_Spädningsvätska för cell-associerade fjäderfävaccin till
intramuskulär eller subkutan injektion:_
Sackaros, natriumklorid, dinatriumvätefosfatdihydrat,
enolsulfonftalein (fenolrött), kaliumdivätefosfat,
vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Vaccination av daggamla kycklingar mot Mareks sjukdom
(hönsförlamning). Används vid förekomst
av mycket virulenta MDV-stammar (vvMDV).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
2
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Kyckling.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
Injicera 0,2 ml av den spädda lösningen per daggammal kyckling under
huden i nacken eller i muskeln
i låret.
Flaskan med vaccin skall förvaras i isbad och utan att tas upp ur
isbadet, omskakas med jämna
mellanrum.
Upplöst vaccin ska användas inom 2 timmar.
9.
ANVISNING FÖR

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Rismavac + CA126 vet.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
_1 ml vaccinkoncentrat innehåller:_
Levande kycklingherpesvirus, stam CVI-988 >3,0 log
10
pfu per dos och levande kalkonherpesvirus,
stam FC-126 >3,0 log
10
pfu per dos
HJÄLPÄMNE(N):
Kalvserum 0,10 ml, dimetylsulfoxid 0,075 ml
SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR CELL-ASSOCIERADE FJÄDERFÄVACCINTILL
INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN INJEKTION:
Sackaros, natriumklorid, dinatriumvätefosfatdihydrat,
enolsulfonftalein (fenolrött), kaliumdivätefosfat,
vatten för injektionsvätskor
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska för injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kyckling.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av daggamla kycklingar mot Mareks sjukdom.
Indikerat vid prevalens av mycket
virulenta MDV-stammar (vvMDV).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Inga särskilda.
2
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Vaccinatören bör vara uppmärksam på säkerhetsreglerna för
hantering av flytande kväve och material
vid mycket låg temperatur. Ampullerna kan explodera vid plötsliga
temperatursvängningar, därför bör
vaccinatören använda handskar och ansiktsmask.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Inga kända.
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING
Ej relevant.
4.8
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Skyddseffekten reduceras vid samtidig vaccination mot
Rheovirusinfektion.
4.9
DOS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Minst 3,0 log
10
pfu levande kycklingherpesvirus, stam CVI-988 och 3,0 log
10
pfu levande
kalkonherpesvirus, stam FC-126 per daggammal kyckling, motsvarande 0,2
ml efter rekonstitution
med spädningsvätskan (se 6.4).
Ges subkutant i nacken eller intramuskulä