Nobilis Marexine CA126

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

levend kalkoenherpesvirus

Tillgänglig från:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kod:

QI01AD03

INN (International namn):

living kalkoenherpesvirus

Läkemedelsform:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapiområde:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Tillstånd datum:

1992-01-16

Produktens egenskaper

BD/2017/REG NL 7094/zaak 559341
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 10
oktober 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
MAREXINE
CA126, ingeschreven onder nummer REG NL 7094;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS
MAREXINE CA126, ingeschreven onder nummer REG NL 7094, zoals
aangevraagd d.d. 10 oktober 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS MAREXINE CA126, REG NL 7094 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS MAREXINE CA126, REG NL 7094 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 7094/zaak 559341
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt ingediend,
moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de
Staatscourant worden
verzonde