Nobilis Influenza H5N6

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H5-Subtyp (Stamm H5N6, A / Ente / Potsdam / 2243/84)

Tillgänglig från:

Intervet International BV

ATC-kod:

QI01AA23

INN (International namn):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeutisk grupp:

Hähnchen

Terapiområde:

Immunologische für Aves

Terapeutiska indikationer:

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Die Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Ausscheidung des Virus nach Exposition mit einem virulenten H5N1-Stamm wurde zwei Wochen nach einer Impfung mit einer einzelnen Dosis gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Serumantikörper bei Hühnern für mindestens 7 Monate persistieren und Studien, die mit anderen Impfstoffstämmen durchgeführt wurden, zeigen, dass Serumantikörper bei Hühnern für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen bestehen bleiben.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Zurückgezogen

Tillstånd datum:

2008-01-31

Bipacksedel

Arzneimittel nicht länger zugelassen
16
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
GEBRAUCHSINFORMATION
NOBILIS INFLUENZA H5N6
EMULSION ZUR INJEKTION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H5N6
Emulsion zur Injektion
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5
(Stamm H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen
HI-Titer von >
6,0 log
2
induzieren
Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ
A, Subtyp H5.
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der
Virusauscheidung wurden nach
Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach
Impfung einer Dosis
nachgewiesen.
Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über
mindestens 7 Monate persistieren.
Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern
schützende Antikörpertiter im Serum
über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff
persistieren.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende
diffuse Schwellung auftreten, die
über ungefähr 14 Tage anhält.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
_Hühner:_
_ _
Lebensalter 8

Produktens egenskaper

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
WIRKSTOFF:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5
(Stamm H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen
HI-Titer von >
6,0 log
2
induzieren
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ
A, Subtyp H5.
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der
Virusauscheidung wurden nach
Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach
Impfung einer Dosis
nachgewiesen.
Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über
mindestens 7 Monate persistieren.
Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern
schützende Antikörpertiter im Serum
über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff
persistieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen
Übereinstimmung des
Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern
getestet und es liegen
ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor. Die Anwendung
bei anderen Geflügelspezies, für
die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer
Vorsicht erfolgen und es ist ratsam,
den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen
Tierzahl zu testen. Der Grad der
Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hüh