Nivestim

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

filgrastim

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Terapeutisk grupp:

Immunostimulants,

Terapiområde:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Filgrastim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Filgrastim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPCs). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤0. 5 x 109/l og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av filgrastim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Filgrastim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Produktsammanfattning:

Revision: 27

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2010-06-07

Bipacksedel

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NIVESTIM 12 MIE/0,2 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NIVESTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NIVESTIM 48 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nivestim er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nivestim
3.
Hvordan du bruker Nivestim
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nivestim
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NIVESTIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Nivestim er en vekstfaktor for hvite blodceller
(granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en
gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som
produseres naturlig i kroppen,
men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk.
Nivestim virker ved å stimulere
benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av
flere årsaker og gjør kroppen din
mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Nivestim stimulerer benmargen
til å produsere nye hvite
celler raskt.
Nivestim kan brukes:
-
til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med
kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner;
-
til å øke antallet hvite blodceller etter en
benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner;
-
før høydose kjemoterapi for å st

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter
[MIE] (600 mikrogram
[mikrog]) filgrastim*.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 12 millioner enheter (MIE) (120
mikrogram [mikrog]) filgrastim i
0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter
[MIE] (600 mikrogram
[mikrog]) filgrastim*.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (MIE) (300
mikrogram [mikrog]) filgrastim i
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter
[MIE] (960 mikrogram
[mikrog]) filgrastim*.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner enheter (MIE) (480
mikrogram [mikrog]) filgrastim i
0,5 ml (0,96 mg/ml).
*rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor
[G-CSF] produseres i
_Escherichia coli_ (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
1 ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E 420) (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. (Injeksjons- eller
infusjonsvæske)
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Filgrastim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og
insidens av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved
malignitet (med unntak av kronisk
myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i
varighet av nøytropeni hos
pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon som antas å ha økt
ri