Nitisinone Dipharma 10 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

nitisinon

Tillgänglig från:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-kod:

A16AX04

INN (International namn):

nitisinon

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; nitisinon 10 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 60 x 1 kapslar (endos); Burk, 60 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-12-10

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NITISINONE DIPHARMA 5 MG HÅRDA KAPSLAR
NITISINONE DIPHARMA 10 MG HÅRDA KAPSLAR
nitisinon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nitisinone Dipharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone Dipharma
3.
Hur du tar Nitisinone Dipharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nitisinone Dipharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NITISINONE DIPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nitisinone Dipharma innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Nitisinone Dipharma används för att
behandla:
-
en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna,
ungdomar och barn (i alla
åldersspann)
-
en sällsynt sjukdom som kallas alkaptonuri (AKU) hos vuxna.
Vid dessa sjukdomar kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin
helt (aminosyror är våra
proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas. Dessa
ämnen ansamlas i din kropp.
Nitisinone Dipharma blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför
bildas inte de skadliga ämnena.
Vid behandling av hereditär tyrosinemi typ 1 måste du hålla en
speciell diet när du tar detta läkemedel
eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp. Denna speciella
diet har låg halt av tyrosin och
fenylalanin (en annan aminosyra).
Vid behandling av AKU kan läkaren råda dig att hålla en speciell
diet.
Nitisinon
som finns i
Nitisin

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nitisinone Dipharma 5 mg hårda kapslar
Nitisinone Dipharma 10 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vita, ogenomskinliga kapslar (skalstorlek 3, längd 15,9 mm) märkta
”företagslogotyp” på locket och
"5" på kapselns kropp i mörkblått bläck.
Vita, ogenomskinliga kapslar (skalstorlek 2, längd 18,0 mm) märkta
”företagslogotyp” på locket och
"10" på kapselns kropp i mörkblått bläck.
Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1)
Nitisinone Dipharma är avsett för behandling av vuxna och
pediatriska (i alla åldersspann) patienter
med bekräftad diagnos på hereditär
tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av
tyrosin och fenylalanin.
Alkaptonuri (AKU)
Nitisinone Dipharma är avsett för behandling av vuxna patienter med
alkaptonuri (AKU).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
HT-1:
Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
HT-1-
patienter.
Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som
möjligt för att överlevnaden ska
öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom
undvikas. Som komplement till
nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet
som ska övervakas genom kontroll av
_aminosyror _
i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
_Startdos vid HT-1_
Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och
vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt
administrerat oralt. Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Dosering en gång dagligen rekommenderas.
2
På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg,
rekommenderas
emellertid att den
totala dygnsdosen delas upp på två dagliga administreringar till
den