Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IOHEXOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR)
Juste, S.A.Q.F. Avda. San Pablo 27 28823 COSLADA, MADRID (SPANJE)
V08AB02
IOHEXOL COMPOSITION in accordance with ; IODINE (MOLECULAR)
Oplossing voor injectie
DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intrathecaal gebruik, Intra-arterieel gebruik, Intraveneus gebruik
Iohexol
Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2015-06-16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NITIGRAF 300 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE NITIGRAF 350 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Iohexol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. • Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nitigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nitigraf toegediend krijgt? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NITIGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. Nitigraf is een röntgencontrastmiddel en kan gebruikt worden bij röntgenonderzoek van: − bloedvaten, − urinewegen, − gewrichten, − nekbreuk, − vrouwelijke geslachtsorganen, − speekselklieren, − onderzoek van maag en darmen. Uw arts of verpleegkundige zal uitleggen voor welk specifiek onderzoek dit middel bij u gebruikt wordt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NITIGRAF TOEGEDIEND KRIJGT? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor iohexol, andere gejodeerde röntgencontrastmiddelen, of voor één van de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen. • U hebt een overactieve werking van de schildklier. Gebruik Nitigraf niet als bovenstaande op u van toepassing is. Overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker bent. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Nitigraf wordt toegediend bij: • Overgevoeligheid, astma of ongewenste reacties op joodhoudende contrastmiddelen. In deze gevallen kan het nodig zijn vooraf corticosteroïden toe te Läs hela dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NITIGRAF 300 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE NITIGRAF 350 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof Concentratie Gehalte per ml. Iohexol (INN) 300 mg I/ml 647 mg equivalent 300 mg I Iohexol (INN) 350 mg I/ml 755 mg equivalent 350 mg I Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Iohexol is een non-ionisch, monomerisch, getrijodeerd, wateroplosbaar röntgencontrastmiddel (Nitigraf is in een concentratie van 140 mg I/ml isotoon met bloed en weefselvloeistof). De pH is 6,8 - 7,6 voor alle oplossingen. De osmolaliteit en viscositeit van NITIGRAF zijn als volgt: CONCENTRATIE OSMOLALITEIT VISCOSITEIT (MPA S) (OSM/KG H 2 0 37ºC) 20ºC 37ºC 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 Methode: damp-druk osmometrie 3. FARMACEUTISCHE VORM Injectievloeistof voor intraveneus, intra-arteriëel, intrathecaal gebruik en voor gebruik in lichaamsholten. Nitigraf wordt gebruiksklaar geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Röntgencontrastmiddel voor angiografie, urografie, flebografie en CT-aankleuring voor cervicale myelografie. Artrografie, hysterosalpingografie, sialografie en onderzoek van de tractus gastrointestinalis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De dosering hangt af van het soort onderzoek en de gebruikte techniek. Gewoonlijk wordt dezelfde concentratie jood en hetzelfde volume aanbevolen als voor de andere, gejodeerde röntgencontrastmiddelen die thans in gebruik zijn. De volgende doseringen kunnen als richtlijn dienen: INTRAVENEUS GEBRUIK INDICATIE CONCENTRATIE VOLUME OPMERKINGEN UROGRAFIE Volwassenen 300 mg I/ml of 350 mg I/ml 40-80 ml In sommige gevallen mag meer dan 80 ml gegeven worden Kinderen < 7 kg 240 mg I/ml 1 of 300 mg I/ml 4 ml/kg lichaamsgewicht 3 ml/kg lichaamsgewicht Kinderen > 7 kg 240 mg I/ml of 300 mg I/ml 3 Läs hela dokumentet