Nitigraf 140 mg I/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

IOHEXOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR)

Tillgänglig från:

Juste, S.A.Q.F. Avda. San Pablo 27 28823 COSLADA, MADRID (SPANJE)

ATC-kod:

V08AB02

INN (International namn):

IOHEXOL COMPOSITION in accordance with ; IODINE (MOLECULAR)

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringssätt:

Intrathecaal gebruik, Intra-arterieel gebruik, Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Iohexol

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tillstånd datum:

2015-06-16

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NITIGRAF
140 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
NITIGRAF
240 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Iohexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met arts of verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Nitigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Nitigraf toegediend krijgt?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NITIGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Nitigraf is een röntgencontrastmiddel en kan gebruikt worden bij
röntgenonderzoek van:
−
bloedvaten,
−
urinewegen,
−
gewrichten,
−
galblaas en alvleesklier,
−
rugbreuk,
−
vrouwelijke geslachtsorganen,
−
speekselklieren,
−
onderzoek van maag en darmen,
−
computer tomografie (CT)-aankleuring van de wervelzuil,
−
hersenholten.
Uw arts of verpleegkundige zal uitleggen voor welk specifiek onderzoek
dit middel bij u gebruikt
wordt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NITIGRAF TOEGEDIEND KRIJGT?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor iohexol, andere gejodeerde
röntgencontrastmiddelen, of voor één van
de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen.
•
U hebt een overactieve werking van de schildklier.
Gebruik Nitigraf niet als bovenstaande op u van toepassing is. Overleg
met uw arts of
verpleegkundige als u niet zeker bent.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Nitigraf wordt
toegediend bij:

Overgevoeligheid, astma of ongewenste re

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NITIGRAF 140
MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
NITIGRAF 240
MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof
Concentratie
Gehalte per ml.
Iohexol (INN)
140 mg I/ml
301 mg equivalent 140 mg I
Iohexol (INN)
240 mg I/ml
518 mg equivalent 240 mg I
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Iohexol is een non-ionisch, monomerisch, getrijodeerd, wateroplosbaar
röntgencontrastmiddel (Nitigraf is in een
concentratie van 140 mg I/ml isotoon met bloed en weefselvloeistof).
De pH is 6,8 - 7,6 voor alle oplossingen.
De osmolaliteit en viscositeit van NITIGRAF zijn als volgt:
CONCENTRATIE
OSMOLALITEIT
VISCOSITEIT (MPA S)
(OSM/KG
H
2
0
37ºC)
20ºC
37ºC
140 mg I/ml
0,29
2,3
1,5
240 mg I/ml
0,51
5,6
3,3
Methode: damp-druk osmometrie
3. FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof voor intraveneus, intra-arteriëel, intrathecaal
gebruik en voor gebruik in lichaamsholten.
Nitigraf wordt gebruiksklaar geleverd als een heldere, kleurloze tot
lichtgele, steriele, waterige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Röntgencontrastmiddel voor angiografie, urografie, flebografie en
CT-aankleuring, voor lumbale, thoracale,
cervicale myelografie en computer tomografie van de basale cisternen
na subarachnoïdale injectie. Artrografie,
endoscopische retrograde pancreatografie (ERP), endoscopische
retrograde cholangiopancreatografie (ERCP),
herniografie, hysterosalpingografie, sialografie en onderzoek van de
tractus gastrointestinalis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering hangt af van het soort onderzoek en de gebruikte techniek.
Gewoonlijk wordt dezelfde concentratie
jood en hetzelfde volume aanbevolen als voor de andere, gejodeerde
röntgencontrastmiddelen die thans in gebruik
zijn.
De volgende doseringen kunnen als richtlijn dienen:
INTRAVENEUS GEBRUIK
INDICATIE
CONCENTRATIE
VOLUME
OPMERKINGEN
UROGRAFIE
Volwassenen
300 mg I/ml
1