Nintedanib Newbury 150 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

nintedanibesilat

Tillgänglig från:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

L01EX09

INN (International namn):

nintedanibesilat

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

glycerol 85% Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; nintedanibesilat 180,6 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 60 x 1 kapslar (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2024-01-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NINTEDANIB NEWBURY 150 MG MJUKA KAPSLAR
nintedanib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonl. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nintedanib Newbury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nintedanib Newbury
3.
Hur du tar Nintedanib Newbury
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nintedanib Newbury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NINTEDANIB NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nintedanib Newbury innehåller den aktiva substansen nintedanib, ett
läkemedel som tillhör gruppen så
kallade tyrosinkinashämmare, och används för att behandla
idiopatisk lungfibros (IPF), andra kroniska
fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) som
förvärras (med progressivt
sjukdomsförlopp) och systemisk skleros-associerad interstitiell
lungsjukdom (SSc-ILD) hos vuxna.
Idiopatisk lungfribros (IPF)
IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir
förtjockad, stel och ärrad. Ärrbildningen
leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna
till blodet, och det blir svårt att ta djupa
andetag. Detta läkemedel bromsar den tilltagande ärrbildningen och
stelheten hos lungorna.
Andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar
(ILD-sjukdomar) med progressivt
sjukdomsförlopp
Förutom IPF finns det andra sjukdomar som innebär att vävnaden i
lungorna med tiden blir förtjockad,
stel och ärrad (lungfibros) och fortsätter att förvä

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nintedanib Newbury 100 mg mjuka kapslar
Nintedanib Newbury 150 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Nintedanib Newbury 100 mg mjuka kapslar_
Varje mjuk kapsel innehåller nintedanibesilat motsvarande 100 mg
nintedanib
_Nintedanib Newbury 150 mg mjuka kapslar_
Varje mjuk kapsel innehåller nintedanibesilat motsvarande 150 mg
nintedanib
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel (kapsel)
_Nintedanib Newbury 100 mg mjuka kapslar_
Persikofärgad, ogenomskinlig avlång kapsel innehållande gul viskös
supsension, med ”NT 100” tryckt
i rött bläck och ca 16 mm långa.
_Nintedanib Newbury 150 mg mjuka kapslar_
Bruna, ogenomskinliga, avlång kapsel innehållande gul viskös
suspension, med ”NT150” tryckt i rött
bläck och ca 17 mm långa.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nintedanib Newbury är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk
lungfibros (IPF).
Nintedanib Newbury är också avsett för vuxna för behandling av
andra kroniska fibrotiserande
interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med en progressiv fenotyp
(se avsnitt 5.1).
Nintedanib Newbury är avsett för vuxna för behandling av systemisk
skleros-associerad interstitiell
lungsjukdom (SSc-ILD).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
sjukdomar för vilka Nintedanib
Newbury är godkänd.
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos är 150 mg nintedanib två gånger dagligen
administrerat med cirka 12 timmars
mellanrum.
Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter
som inte tolererar dosen
150 mg två gånger dagligen.
2
Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos
vid nästa schemalagda tidpunkt.
Vid missad dos ska patienten inte ta någon extra dos. Den
rekommenderade maximala dagliga dosen
på 300 mg ska inte överskridas.
_Dosjusteringar_
Utöver symtomatisk behandling i tillämpliga fall, kan biver