NIMESULIDA ARENA 100 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

NIMESULIDUM

Tillgänglig från:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-kod:

M01AX17

INN (International namn):

NIMESULIDUM

Dos:

100mg

Läkemedelsform:

COMPR.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE

Produktsammanfattning:

12408/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.; 31/2007/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12408/2019/01
_Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
NIMESULIDĂ ARENA 100 MG COMPRIMATE
Nimesulidă
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină,
amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament. Decizia
de a prescrie nimesulid trebuie
să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al
pacientului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu:
bronhospasm, rinită, urticarie) la
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.
Insuficienţă cardiacă severă.
Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente
sau hemoragii gastro-intestinale,
hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau
sângerări active.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Leziuni hepatice active.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.
PRECAUŢII
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
_Doze şi mod de administrare_
).
Dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie
întrerupt.
Rareori, s-a raportat că administrarea nimesulidei a fost asociată
cu reacţii hepatice grave, inclusiv,
foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct.
_Reacţii adverse_
). La pacienţii la care, în timpul
tratamentului cu nimesulidă, apar simptome sugestive pentru afectarea
hepatică (de exemplu:
anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urini
hipercrome) sau paci

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12408/2019/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIMESULIDĂ ARENA 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
Excipienţi: conţine şi lactoză monohidrat 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 9 mm,
prevăzute cu şanţ median pe
una dintre feţe.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute
Tratamentul dismenoreei primare
Nimesulid Arena trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament.
Decizia de a prescrie nimesulidă
trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc
al pacientului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
scurte perioade necesare
controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Durata maximă al tratamentului cu nimesulidă este 15 zile.
Nimesulid Arena trebuie utilizat o perioadă cât mai scurtă, în
funcţie de starea clinică a pacientului.
Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu
vârsta peste 15 ani.
Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Nimesulid Arena
100 mg) pe zi, aministrate
oral, în două prize, a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat
Nimesulid Arena 100 mg), dimineaţa şi
seara.
Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
scurte perioade necesare
controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
2
Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp
posibil, în funcţie de situaţia clinică
a pacientului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Antecedente de reacţii de hiperse