NIMENRIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

meningococcus a,c,y,w-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated

Tillgänglig från:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC-kod:

J07AH08

INN (International namn):

meningococcus b,c,y and w-135, tetravalent purified polysaccharides non-conjugated antigen

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

meningokok bir, c, y, w-135, tetravalent arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Bemyndigande status:

Aktif

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1
KULLANMA TALİMATI
NİMENRİX 0.5ML IM ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
MENINGOKOKAL POLISAKKARIT GRUP A, C, W-135 VE Y KONJUGE AŞI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde;
_Neisseria meningitidis_
serogrup A polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis _
serogrup C polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
serogrup W-135
polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
serogrup Y polisakkariti
1
5 mikrogram
1
tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge
44 mikrogram
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sonrasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NİMENRİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NİMENRİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NİMENRİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NİMENRİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NİMENRİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NİMENRİX, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz veya kek

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık
mesleği
mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİMENRİX 0.5mL IM enjeksiyon için toz içeren flakon ve çözücü
içeren kullanıma hazır
enjektör
Meningokokal polisakkarit grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşı
(taşıyıcı protein tetanoz
toksoid olan kovalent olarak bağlanmış purifiye kapsüler
polisakkaritlerin dondurulup
kurutulması ile hazırlanmıştır)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde;
_Neisseria meningitidis_
serogrup A polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis _
serogrup C polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
serogrup W-
135
polisakkariti
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
serogrup Y polisakkariti
1
5 mikrogram
1
tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge
44 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:_ _
Sodyum klorür
4,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü.
Toz veya kek beyaz renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
6
haftalıktan
itibaren
bireylerin,
_Neisseria _
_meningitidis_
A,
C,
W-135
ve
Y
serogruplarınınsebep olduğu invaziv meningokokal hastalığa
karşı aktif bağışıklanmasında
endikedir (bkz. bölüm 5.1).
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yaş Grubu
Primer bağışıklama
Rapel doz
6
haftalıktan
büyük
6
aylıktan küçük bebekler*
Her biri 0.5 mL olan toplam 2 doz
uygulanmalıdır. İlk doz 6 haftalıktan
itibaren verilir. Dozlar arasında 2 ay
aralık bırakılarak yapılmalıdır.
12 aylıkken yapılmalıdır.
Daha önce aşılanmamış 6
aydan
büyük
12
aylıktan
küçük bebekler**
6 aylıkt