Nilemdo

Land: Europeiska unionen

Språk: grekiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Bempedoic οξύ

Tillgänglig från:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kod:

C10AX

INN (International namn):

bempedoic acid

Terapeutisk grupp:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Terapiområde:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapeutiska indikationer:

Nilemdo ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγα οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως επιπρόσθετο στη δίαιτα:σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνης με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να φτάσουν LDL C στόχων με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3, και 4. 4) ή,μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη δυσανεξία, ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Εξουσιοδοτημένο

Tillstånd datum:

2020-04-01

Bipacksedel

26
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NILEMDO 180 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
μπεμπεδοϊκό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nilemdo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Nilemdo
3.
Πώς να πάρετε το Nilemdo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Nilemdo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο�

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nilemdo 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg μπεμπεδοϊκού
οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 180 mg περιέχει 28,5 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
λευκού έως υπόλευκου χρώματος,
ωοειδούς σχήματος,
διαστάσεων περίπου 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm
με χαραγμένη την ένδειξη «180» στη μία
πλευρά και την ένδειξη «ESP» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Nilemdo ενδείκνυται για χρήση σε
ασθενείς με πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη
οικογενή και μη οικογενή) ή με μικτή
δυσλιπιδαιμία, επικουρικά στη
διατροφή:
•
σε συνδυασμό με μια στατίνη ή στατίνη
και άλλες υπολιπιδαιμικές αγωγές σε
ασθενείς που
αδυνατούν να επιτύχουν τους στόχους
για την LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση
μιας στατίνης
(βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4,) ή
•
ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμ�