Ngenla

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

somatrogon

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

H01AC08

INN (International namn):

somatrogon

Terapeutisk grupp:

HYPOFYSEN OCH HYPOTALAMUS HORMONER OCH DERIVAT

Terapiområde:

Growth and Development

Terapeutiska indikationer:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-02-14

Bipacksedel

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NGENLA 24 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
somatrogon
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn (barnet
som du vårdar). Ge det inte
till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som
liknar dina eller de
som ditt barn har.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ngenla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ngenla
3.
Hur du använder Ngenla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ngenla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NGENLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ngenla innehåller den aktiva substansen somatrogon, en modifierad
form av humant tillväxthormon.
Naturligt humant tillväxthormon behövs för att ben och muskler ska
kunna växa. Det hjälper också
fett- och muskelvävnaderna att utvecklas i rätt mängder. Ngenla
används för att behandla barn och
ungdomar från tre års ålder som inte har tillräckligt med
tillväxthormon och inte växer i normal takt.
Den aktiva substansen i Ngenla tillverkas med
”rekombinant-DNA-teknik”. Det betyder att den bildas
i celler som har modifierats i laboratoriet så att de kan producera
den.
2.
VAD DU

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ngenla 24 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Ngenla 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ngenla 24 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
En ml lösning innehåller 20 mg somatrogon*.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 24 mg somatrogon i 1,2 ml
lösning.
Varje förfylld injektionspenna levererar doser från 0,2 mg till 12
mg i en enkeldos (injektion) i steg
om 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
En ml lösning innehåller 50 mg somatrogon.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 60 mg somatrogon i 1,2 ml
lösning.
Varje förfylld injektionspenna levererar doser från 0,5 mg till 30
mg i en enkeldos (injektion) i steg
om 0,5 mg.
*Framställs med rekombinant-DNA‑teknik i CHO‑celler (från
äggstockar på kinesisk hamster).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Lösningen är en klar och färglös till svagt ljusgul lösning med
pH 6,6.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ngenla är avsett för behandling av barn och ungdomar från 3 års
ålder med tillväxtstörningar på grund
av otillräcklig insöndring av tillväxthormon.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med kompetens och
erfarenhet av diagnostik och
behandling av pediatriska patienter med brist på tillväxthormon
(GH‑brist).
Dosering
Rekommenderad dos är 0,66 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i
veckan via subkutan injektion.
Varje förfylld injektionspenna går att ställa in så att den ger
den do