Nexpovio

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Selinexor

Tillgänglig från:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-kod:

L01XX66

INN (International namn):

selinexor

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische Mittel

Terapiområde:

Multiples Myelom

Terapeutiska indikationer:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEXPOVIO 20 MG FILMTABLETTEN
Selinexor
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NEXPOVIO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NEXPOVIO beachten?
3.
Wie ist NEXPOVIO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NEXPOVIO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEXPOVIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NEXPOVIO enthält den Wirkstoff Selinexor. Selinexor ist ein
Krebsmedikament aus der Klasse der
XPO1-Hemmer. Es blockiert die Wirkung einer Substanz namens XPO1, die
Proteine vom Zellkern in
das Zytoplasma der Zelle transportiert. Einige Zellproteine müssen
sich im Zellkern befinden, damit
sie richtig funktionieren.
Indem Selinexor die Funktion von XPO1 blockiert, verhindert es den
Austritt bestimmter Proteine aus
dem Zellkern, stört das weitere Wachstum der Krebszellen und führt
zum Absterben der Krebszellen.
WOFÜR NEXPOVIO ANGEWENDET WIRD
NEXPOVIO wird zur Behandlung erwachs

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEXPOVIO 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Selinexor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten (4 mm dick und mit einem
Durchmesser von 7 mm) mit
Prägung „K20“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NEXPOVIO ist:
•
in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung des
Multiplen Myeloms
bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens eine
Therapie erhalten haben.
•
in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung des Multiplen
Myeloms bei
erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens vier Therapien
erhalten haben und deren
Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei
immunmodulatorischen
Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär
ist und bei denen unter
der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet und
überwacht werden, die in der
Behandlung des Multiplen Myeloms erfahren sind.
Dosierung
_ _
_Selinexor in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (SVd) _
Die empfohlenen Selinexor-, Bortezomib- und Dexamethason-Dosen auf der
Grundlage eines 35-
tägigen Zyklus sind wie folgt:
•
Selinexor 100 mg oral eingenommen, einmal wöchentlich an Tag 1 jeder
Woche. Die Selinexor-
Dosis sollte 70 mg/m
2
pro Dosis nicht überschreiten.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
subkutan verabreicht, einmal wöchentlich an Tag 1 jeder